Az ejakulációt megkímélő kontra nem magömlést megkímélő GreenLight lézeres prosztata fotoszelektív párologtatás

I. Bevezetés:

A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás az idősödő férfiak egyik legelterjedtebb betegsége, amely jóindulatú prosztata-elzáródássá (BPO) fejlődhet, ami jelentős hatással van az életminőségre (QoL). A BPO klinikai megnyilvánulásai közé tartozik az alsó húgyúti tünetek (LUTS), amelyek ürítési vagy tárolási tünetek közé sorolhatók.

A lézeres prosztatektómia két fő technikai elvet foglal magában; az adenoma enukleációja a környező tokból vagy az adenoma lézeres eltávolítása. Manapság elterjedt a GreenLight lézer (532 nm-es lézer) és a Holmium: ittrium-alumínium-Aarnet (Ho:YAG) lézer (2100 nm). A TURP azonban továbbra is az arany standard kezelési mód.

Az ejakuláció a férfiak szexuális funkcióinak egyik alapvető területe. Jól bebizonyosodott, hogy az ejakulációs zavarok, akár az aejakuláció, akár az antegrád ejakuláció elvesztése, szinte elkerülhetetlen mellékhatásai a prosztataműtétnek, különösen a TURP-nek. Probléma, amely az α-adrenoreceptor-blokkolók hosszan tartó használatához is kapcsolódik. Az ilyen nemkívánatos események okai lehetnek annak, hogy a betegek a sebészeti kezelés elkerülése mellett dönthetnek.

Ez az ejakulációs diszfunkció a jelenlegi ejakulációs elmélet szerint a húgyhólyagnyak funkciójának reszekció utáni elvesztésének tulajdonítható. Azonban számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a hólyagnyak lezárásának nem feltétlenül van olyan fontos szerepe az antegrád ejakuláció fenntartásában. A legújabb technikákat fejlesztették ki az ejakuláció megőrzésére, ideértve a magömlésvédő technikát, a prosztata húgycső emelését és a Rezum Systemet (konvektív vízgőz energia).

Az ejakulációs csuklya a verumontanumtól 1 cm-re található paracollicularis és supracollicularis szövetként definiált. Hermabessiere et al. dinamikus transzrektális ultrahang (TRUS) leleteket használt a TURP után annak bizonyítására, hogy az ejakulátum közvetlenül az infra-montanális húgycsőbe kerül a paracollicularis és supracollicularis szövet közvetlen zárási mechanizmusával, a prosztata húgycső előzetes ballonosodása nélkül.

Különféle tanulmányokat tettek közzé, amelyek kiemelik ezt az ejakuláció-megőrző technikát és annak hatását a LUTS enyhítésére. Alloussi et al. összesen 89 betegen végeztek ejakulációs konzerváló TURP-t (epTURP), amelynek során az ejakulációs csuklya területét megőrizték, és nem érintette vágás vagy koaguláció. Az antegrád ejakuláció a betegek 90%-ánál megmaradt 3 hónap elteltével, az LUTS szignifikáns javulásával, és csak az esetek 12,7%-ában volt szükség a hólyagnyak kontraktúrájának második kezelésére 60 hónap után.

A GreenLight lézeres PVP most kihívás elé állítja a TURP-t, mint a BPH által okozott alacsonyabb LUTS standard kezelését, számos előnye miatt, pl. rövid tanulási görbe, rövidebb posztoperatív hólyagkatéterezés, alacsonyabb retrográd ejakuláció és alacsony posztoperatív hematuria index stb. A közelmúltban, a GreenLight lézer (XPS) legújabb generációjának bevezetésével, az XPS rendszert használó greenlight PVP nem rosszabbnak bizonyult a TURP-nál a BPH-hoz képest másodlagos LUTS csökkentésében a lézer összes előnyével. [GÓLIÁT-PRÓBA].

Tabatabaei S et al. 160 betegnél ismertette az ejakulációt megőrző PVP (EP-PVP) technikát, és bemutatta annak eredményeit. A posztoperatív ejakulációs funkció értékelése azt mutatta, hogy a betegek 56%-ának volt normális antegrád ejakulációja, 30,6%-ának csökkent, 13,4%-ának pedig nem volt ejakulációja. Az ürítés utáni maradék vizelet (PVR) és a vizelet csúcsáramlási sebessége (Qmax) szignifikáns javulást mutatott. Összességében az EP-PVP technika sikeres volt az ejakulációs funkció megőrzésében a betegek 86,6%-ánál, anélkül, hogy veszélyeztette volna az LUTS kimenetelét.

A legtöbb publikált hasonló tanulmány a nemzetközi prosztata tünetek pontszámának (IPSS), a PSA, a PVR és az uroflowmetria csökkenésének mértékére támaszkodott, hogy felmérje a LUTS javulását az ejakulációt megőrző prosztataműtétet követően, anélkül, hogy urodinamikai vizsgálatokon keresztül ténylegesen funkcionálisan értékelték volna az elzáródás mértékét.

Pereira-Correia JA et al. prospektív urodinamikai alapú vizsgálatot végzett a TURP és a GreenLight lézeres PVP összehasonlításával összesen 20 beteg részvételével 2 év alatt. Ebben a vizsgálatban a GreenLight lézer (HPS) régebbi generációját használtuk, és hagyományos PVP technikát alkalmaztunk a Greenlight PVP és a TURP közötti urodinamikai változások vizsgálatára. Beszámoltak arról, hogy a nagy teljesítményű PVP ugyanazokat az eredményeket tudja elérni és fenntartani, mint a TURP 24 hónapon keresztül az infravezikális obstrukció javulását illetően, amit az átlagos vizeletürítési nyomás és a hólyagkimeneti elzáródási index (BOOI) csökkenése bizonyít.

A GreenLight lézeres PVP jelenleg széles körben elfogadott, és az ejakulációt megkímélő technikák megjelenése lehetővé tette mindkét előny elérését: a LUTS enyhítését és az ejakuláció megőrzését. A tényleges infravesicalis deobstrukció ilyen technikákat követő értékelése azonban továbbra is szürke zóna marad az irodalomban a deobstrukció mértékének objektív értékelése nélkül. Továbbá, az ejakuláció fenntartásának a szexuális funkció különböző területeire gyakorolt ​​hatását átfogó értékelési eszközökkel nem hasonlították össze az ejakulációs sparring és a nem ejakulációs sparring megközelítésekben.

II- A munka célja

Ebben a tanulmányban azt terveztük, hogy összehasonlítjuk az ejakulációt megkímélő és a nem magömlést megkímélő (hagyományos) GreenLightTM Laser PVP-t, mind szubjektív, mind objektív értékelési eszközökkel a deobstrukció mértékének meghatározására. Ezen túlmenően mindkét technikának az ejakulációra, valamint az orgazmus észlelésére és a szexuális funkciók különböző területeire gyakorolt ​​másodlagos hatását alaposan fel kell mérni.

III- Betegek és módszerek

III.1. Dizájnt tanulni:

Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Próba regisztráció: ClinicalTrials.gov ID:

III.2. Célközönség:

A Mansoura urológiai és nefrológiai központ prosztataosztályán a szexuálisan aktív betegeket, akiknél a BPO miatt másodlagos LUTS-t mutattak be, és akiknél sikertelen volt az orvosi kezelés, GreenLightTM Laser PVP-re írják be. A BPH műtéti jelöltjei azok a betegek, akiknél BPH miatt másodlagos LUTS-t szenvedtek, akiknél nem sikerült az orvosi kezelés, ha az IPSS pontszám >15 és a vizelet csúcsáramlási sebessége Qmax < 15 ml/perc, legalább 125 ml-es ürített térfogat mellett.

Azok az olvasható alanyok, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, egy randomizált klinikai vizsgálatban vesznek részt, és felkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a Helyes Klinikai Gyakorlat és a Helsinki Nyilatkozat szerint.

III.3. A betegek elosztása:

A betegeket 2 csoportba osztják. Az 1. csoportban a betegek rendszeres, nem magömlést megkímélő GreenLightTM Laser PVP-n (I. csoport), míg a 2. csoportban (II. csoport); ejakulációkímélő technikát alkalmazunk. A betegeket felkérjük, hogy aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

III.4.Módszertan:

II.4.a. Beavatkozás Minden lézeres műtétet egyetlen sebész végez vagy felügyel, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a lézeres prosztataműtét terén. Az eljárásokat a pácienssel általános vagy regionális érzéstelenítésben végzik. Öntözőszerként normál sóoldatot használnak. A GreenLight (532 nm) lézergenerátort (XPS) az I. csoportnál korábban leírt technikánkkal együtt használjuk. Oldalról oldalra seprő technikát alkalmaztunk, ahol az oldalsó tüzelésű szál a hólyagnyak területétől megközelítőleg a szintig mozgott. a verumontanum. Amennyire lehetséges volt, a lézeres eljárás végpontja egy TURP-szerű üreg volt, amelyet tokszálak béleltek, a kezelő megítélése szerint.

A II. csoportban hasonló berendezéseket használnak, és a PVP lépéseit hasonlóan hajtják végre. Az eljárás azonban az ejakulációs burkolat megjelölésével kezdődik; A paracollicularis és supracollicularis szövet a verumontanumhoz közel 1 cm-re található a lézer Co-Ag üzemmódjával (40 W). Az elzáró prosztataszövet elpárolog, megkímélve az ejakulációs burkolatot párolgás vagy koaguláció nélkül a megjelölt területen.

III.4.b. Értékelési eszközök:

A Férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív (Ej-MSHQ) 16 ejakulációs tartománya az egyes eljárások ejakulációs funkcióra gyakorolt ​​hatásának részletes felmérésére, majd a jelentett ejakulációs változások orgazmus észlelésére gyakorolt ​​hatásának részletes értékelésére szolgál. Ez a tartomány hét kérdést foglal magában, amelyek felmérik az ejakuláció gyakoriságát, késleltetését, térfogatát, erőt, fájdalmat, örömöt és száraz magömlést. Minden kérdés 1-től 5-ig terjedő pontszámmal rendelkezik (legjobb funkció), és minden egyes kérdés eredménye jelentősen károsodott, ha 2 vagy kevesebb. A jó ejakulációs funkció teljes Ej-MSHQ-pontszámát 28-35, átlagosan 22-27, az ejakulációs diszfunkciót pedig 22-nél alacsonyabb pontszám esetén vették figyelembe.

Az erekciós funkció nemzetközi indexe-15 (IIEF-15) 5 ; mind az öt területet (EF, orgazmus, vágy, közösülési elégedettség és általános elégedettség) értékeljük, és ábrázoljuk a változás mértékét az alapvonaltól az utolsó követésig. Az EF domain 30 pontot ér, a normál EF pedig 25-nél nagyobb pontszámot jelent.

A vizelet kimenetelének értékelése IPSS (nemzetközi prosztata tünet pontszám), QOL (életminőség), Q.max (maximális áramlási sebesség) és PVR (post void reziduális vizelet becslés) segítségével történik.

Az urodinamikai értékelést a Nemzetközi Kontinencia Társaság által javasolt szabványok szerint kell elvégezni.

IV. Nyomon követés:

A betegeket a kiinduláskor értékelik, és az eljárást követően 2 hetes, egy, négy és tizenkét hónapos időközönként követik őket. Az első és a második vizit alkalmával a betegek vizeletfunkcióját értékelik, és miután ürítési paramétereiket kielégítőnek ítélik, azt tanácsolják nekik, hogy folytassák szexuális tevékenységüket a korábbiak szerint. A betegeket a következő vizitek során alaposan kiértékelik mind a vizeletürítési, mind a szexuális kimenetel paraméterei tekintetében (4 és 12 hónapos vizitek).

V.1. Randomizálás és maszkolás:

A randomizációs folyamatot számítógéppel generált véletlenszerű táblázatok segítségével hajtottuk végre 1:1 arányban. A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra a vizsgálati csoportokba a műtét napján, miután a beteg aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez. Véletlenszerűen beosztottuk a betegeket az egyik kezelési csoportunkba rétegzett-blokkolt randomizálással két előre meghatározott méretcsoportból (30-55 ml és 55-80 ml) és két preoperatív gyógyszeres kezelésből (alfa-blokkolók és nem alfa-blokkolók) származó rétegek között. ).

Ez a módszer paritást biztosított két kezelési csoportunk között. Minden egyes rétegben adott két lehetséges blokkhosszúság, kettő, illetve négy, egy véletlenszám-generátorral, amely egyenletesen elosztott számokat ad 0 és 1 között, kettős blokkhosszt választottunk a 0,5-nél kisebb véletlenszámokhoz, vagy egyébként négy blokkhosszúságot. A blokkok méretének változása megakadályozta a sebészt abban, hogy kitalálja, mi lesz a következő kezelés; megnehezíti (bár nem lehetetlen) a kezelési kód feltörését.

V.2. Vakítás:

A sebész ismerte a véletlenszerűen kiválasztott lézeres eljárást a műtőben lévő minden egyes beteg számára. Minden beteg, vizeletáramlási vizsgálatot végző/kérdőívet kitöltő ápolónő és urodinamikai vizsgálatot végző orvos vak lesz az eljárás típusától.