사정 보존 대 비사정 보존 GreenLight 레이저 전립선의 광선택적 기화

I- 소개:

양성 전립선 비대증은 노인 남성에게 가장 흔한 장애 중 하나이며 삶의 질(QoL)에 상당한 영향을 미치는 양성 전립선 폐쇄(BPO)로 발전할 수 있습니다. BPO의 임상적 징후는 배뇨 증상 또는 축적 증상으로 분류될 수 있는 다양한 하부 요로 증상(LUTS)을 포함한다.

레이저 전립선 절제술에는 두 가지 주요 기술 원칙이 포함됩니다. 주변 피막에서 선종의 핵 제거 또는 선종의 레이저 절제. GreenLight 레이저(532nm 레이저)와 Holmium:Yttrium-Aluminum-Aarnet(Ho:YAG) 레이저(2100nm)가 요즘 일반적으로 사용됩니다. 그러나 TURP는 표준 치료법으로 남아 있습니다.

사정은 남성 성기능의 기본 영역 중 하나입니다. 전립선 수술, 특히 TURP에서 사정 장애, 사정 장애 또는 전방 사정 상실이 거의 피할 수 없는 부작용이라는 것은 잘 알려져 있습니다. α-adrenoreceptros 차단제의 장기간 사용과 관련된 문제. 이러한 부작용은 환자가 수술적 치료를 회피하는 이유가 될 수 있습니다.

이 사정 기능 장애는 현재의 사정 이론에 따르면 절제 후 방광 경부 기능의 상실에 기인할 수 있습니다. 그러나 최근의 많은 연구에서는 방광 경부 폐쇄가 전방 사정을 유지하는 데 중요한 역할을 하지 않을 수 있음을 보여주었습니다. 사정 후드 보존 기술, 전립선 요도 리프트 및 Rezum 시스템(대류 수증기 에너지)을 포함하여 사정을 보존하기 위해 최근 기술이 개발되었습니다.

사정 후드는 verumontanum의 근위 1cm에 존재하는 paracollicular 및 supracollicular 조직으로 정의되었습니다. Hermabessiere et al. 전립선 요도의 이전 팽창 없이 paracollicular 및 supracollicular 조직의 직접적인 폐쇄 메커니즘으로 사정액이 infra-montanal 요도로 직접 배출된다는 것을 입증하기 위해 TURP 후 동적 경직장 초음파(TRUS) 소견을 사용했습니다.

이 사정 보존 기술과 LUTS 완화에 미치는 영향을 강조하는 다양한 연구가 발표되었습니다. Alloussiet al. 사정 후드 영역이 보존되고 절단이나 응고의 영향을 받지 않는 동안 총 89명의 환자에게 사정 보존 TURP(epTURP)를 실시했습니다. 전방 사정은 LUTS의 상당한 개선과 함께 3개월에 환자의 90%에서 보존되었고 12.7%의 경우에만 60개월 후에 방광 경부 구축을 위한 두 번째 세션이 필요했습니다.

GreenLight 레이저 PVP는 이제 BPH로 인한 낮은 LUTS의 표준 치료법으로 TURP에 도전하고 있습니다. 짧은 학습 곡선, 짧은 수술 후 방광 카테터 삽입, 역행성 사정의 낮은 수준 및 낮은 수술 후 혈뇨 지수 등. 최근에는 최신 세대의 GreenLight 레이저(XPS)가 도입되면서 XPS 시스템을 사용하는 greenlight PVP는 레이저의 모든 장점을 가지고 BPH에 이차적인 LUTS를 줄이는 데 있어 TURP에 뒤지지 않는다는 것이 입증되었습니다. [골리앗 재판].

Tabatabaei S et al. 160명의 환자에게 적용된 사정 보존 PVP(EP-PVP) 기법을 설명하고 그 결과를 발표했습니다. 수술 후 사정기능 평가에서 56%의 환자가 정상적인 전방 사정을 보였고, 30.6%의 환자가 사정감소를 보였고, 13.4%의 환자에서 사정이 없었다. 배뇨 후 잔뇨(PVR) 및 최대 요속(Qmax)이 상당한 개선을 보였습니다. 전반적으로 EP-PVP 기술은 LUTS 결과를 손상시키지 않으면서 환자의 86.6%에서 사정 기능을 성공적으로 보존했습니다.

발표된 유사한 연구의 대부분은 요역동학 조사를 통한 폐색 정도의 실제 기능적 평가 없이 사정 보존 전립선 수술 후 LUTS의 개선을 평가하기 위해 국제 전립선 증상 점수(IPSS), PSA, PVR 및 요속 측정법의 감소 정도에 의존했습니다.

Pereira-Correia JA et al. 2년 동안 총 20명의 환자에서 TURP와 GreenLight 레이저 PVP를 비교하는 전향적 요역동학 기반 시험을 수행했습니다. 본 연구에서는 이전 세대의 GreenLight 레이저(HPS)를 활용하고 기존의 PVP 기술을 적용하여 Greenlight PVP와 TURP 간의 유로다이나믹 변화를 살펴보았습니다. 그들은 고출력 PVP가 평균 배뇨압 및 BOOI(방광출구폐쇄지수)의 감소로 입증되는 방광하 폐쇄의 개선에 대해 24개월 동안 TURP와 동일한 결과를 달성하고 유지할 수 있다고 보고했습니다.

GreenLight 레이저 PVP는 현재 널리 받아들여지고 있으며 사정 보존 기술의 출현으로 인해 LUTS 완화와 사정 보존이라는 두 가지 이점을 모두 얻을 수 있게 되었습니다. 그러나 그러한 기술에 따른 실제 방광하 차단 해제의 평가는 차단 정도의 객관적인 평가 없이 문헌에서 회색 지대에 남아 있습니다. 또한, 포괄적인 평가 도구를 사용하여 성기능의 다른 영역에 대한 사정 유지의 영향은 사정 스파링 대 비사정 스파링 접근법에서 비교되지 않았습니다.

II- 작업의 목표

이 연구에서는 폐쇄 정도에 대한 주관적 평가 도구와 객관적 평가 도구를 모두 사용하여 사정 보존 및 비사정 보존(기존) GreenLightTM 레이저 PVP를 비교할 계획이었습니다. 또한 사정에 대한 두 기술의 영향과 오르가즘 인식 및 성기능의 다른 영역에 대한 이차적 영향을 철저히 평가할 것입니다.

III- 환자 및 방법

III.1. 연구 설계:

무작위 대조 임상 시험

시험 등록: ClinicalTrials.gov ID:

III.2. 표적 집단:

Prostate Unit, Mansoura 비뇨기과 및 신장 센터에서 치료에 실패한 BPO에 이차적인 LUTS로 제시된 성적으로 활동적인 환자는 GreenLightTM 레이저 PVP를 받을 예정입니다. 전립선비대증 수술 후보는 BPH로 인해 BOO에 이차적인 LUTS가 나타나며 IPSS 점수 >15 및 최대 요속 Qmax < 15 ml/min이고 배뇨량이 최소 125 ml인 환자입니다.

포함 기준을 충족하는 읽기 쉬운 피험자는 무작위 임상 시험에 포함되며 Good Clinical Practice 및 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

III.3. 환자 할당:

환자는 2개의 그룹으로 할당됩니다. 첫 번째 그룹에서 환자는 정기적인 비사정 보조 GreenLightTM 레이저 PVP(그룹 I)를, 두 번째 그룹(그룹 II)에서는 환자를 치료합니다. 사정 절약 기술이 적용됩니다. 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받습니다.

III.4.방법론:

II.4.a. 개입 모든 레이저 수술은 레이저 전립선 수술 경험이 풍부한 단일 외과의가 수행하거나 감독합니다. 절차는 전신 또는 국소 마취하에 환자와 함께 수행됩니다. 일반 식염수를 세척액으로 사용합니다. GreenLight(532nm) 레이저 발생기(XPS)는 그룹 I에 대해 이전에 설명한 기술과 함께 사용됩니다. 방광 목 영역에서 대략 수평으로 이동하는 측면 발사 섬유와 함께 측면 스위핑 기술이 사용되었습니다. 베루몬타눔. 가능한 한 레이저 시술의 끝점은 시술자가 판단한 대로 피막 섬유로 늘어선 TURP와 같은 공동이었습니다.

그룹 2의 경우 유사한 장비가 사용되며 PVP의 단계도 유사하게 진행됩니다. 그러나 시술은 사정 후드를 표시하는 것으로 시작됩니다. paracollicular 및 supracollicular 조직은 레이저(40W)의 Co-Ag 모드를 사용하여 verumontanum에 거의 1cm 근위부에 존재합니다. 방해하는 전립선 조직은 표시된 후드 영역에서 기화 또는 응고 없이 사정 후드를 절약하면서 기화됩니다.

III.4.b. 평가 도구:

남성 성 건강 설문지(Ej-MSHQ) 16의 사정 도메인은 사정 기능에 대한 각 절차의 영향과 후속적으로 보고된 사정 변화가 오르가즘 인식에 미치는 영향을 자세히 평가하는 데 사용됩니다. 이 영역에는 사정 빈도, 잠복기, 사정량, 힘, 통증, 쾌락 및 건조한 사정을 평가하는 7가지 질문이 수반됩니다. 각 질문은 1에서 5(최상의 기능)까지의 점수를 가지며 각 질문의 결과는 2 이하인 경우 상당히 손상된 것으로 간주됩니다. 총 Ej-MSHQ 점수는 28-35점, 평균 22-27점, 사정 기능 장애는 22점 미만으로 평가하였다.

국제 발기 기능 지수-15(IIEF-15) 5 ; 5개 영역(EF, 오르가즘, 욕구, 성교 만족도 및 전반적인 만족도) 각각을 평가하고 기준선에서 마지막 후속 조치까지의 변화 정도를 설명합니다. EF 영역은 30점이며 정상 EF는 25점 이상으로 간주됩니다.

소변 결과 평가는 IPSS(국제 전립선 증상 점수), QOL(삶의 질), Q.max(최대 유속) 및 PVR(배뇨 후 잔뇨 추정)을 사용하여 수행됩니다.

요역동학적 평가는 국제 요실금 학회에서 권장하는 기준에 따라 시행합니다.

IV. 후속 조치:

기준선에서 환자를 평가하고 시술 후 2주, 1개월, 4개월 및 12개월 간격으로 추적합니다. 1차 및 2차 방문에서 환자는 비뇨기 기능을 평가하고 일단 배뇨 매개변수가 만족스러운 것으로 판단되면 이전과 같이 성 활동을 재개하도록 상담을 받게 됩니다. 환자는 비뇨기 및 성적 결과 매개변수(4개월 및 12개월 방문)에 대해 후속 방문에서 철저히 평가됩니다.

V.1. 무작위화 및 마스킹:

무작위화 과정은 1:1 비율로 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 수행되었습니다. 환자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하면 환자는 수술 당일 연구 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 미리 결정된 크기 그룹(30-55ml 및 55-80ml)에서 파생된 두 계층과 수술 전 약물에서 파생된 두 계층(알파 차단제 대 비 알파 차단제 사용자 ).

이 방법은 두 치료 그룹 간의 패리티를 보장했습니다. 각 계층에서 각각 2와 4의 두 가지 가능한 블록 길이가 주어지고 0과 1 사이에 균일하게 분포된 숫자를 제공하는 난수 생성기를 사용하여 0.5보다 작은 난수에 대해 2의 블록 길이를 선택하고 그렇지 않으면 4의 블록 길이를 선택했습니다. 블록 크기의 변화로 인해 외과의는 다음 치료가 무엇인지 추측할 수 없었습니다. 치료 코드를 해독하기가 어렵습니다(불가능하지는 않지만).

V.2. 눈부신:

외과의는 수술실의 각 환자에게 무작위로 할당된 레이저 절차를 알고 있었습니다. 모든 환자, 요 흐름 연구를 수행하는 간호사/설문지를 작성하는 간호사 및 요역동학 연구를 수행하는 의사는 절차 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.