Эякуляторное сохранение по сравнению с неэякуляторным сохранением Фотоселективная вапоризация простаты с помощью лазера GreenLight

Введение:

Доброкачественное увеличение предстательной железы является одним из наиболее распространенных заболеваний у пожилых мужчин и может перерасти в доброкачественную обструкцию предстательной железы (ДГПЖ), оказывая значительное влияние на качество жизни (КЖ). Клинические проявления ДГПЖ включают различные симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), которые можно разделить на симптомы мочеиспускания или симптомы накопления.

Лазерная простатэктомия включает два основных технических принципа; энуклеация аденомы из окружающей капсулы или лазерная абляция аденомы. В настоящее время широко используются лазер GreenLight (лазер 532 нм) и гольмиевый: иттрий-алюминий-аарнет (Ho: YAG) лазер (2100 нм). Однако ТУРП остается золотым стандартом лечения.

Эякуляция является одной из основных областей мужской сексуальной функции. Хорошо известно, что нарушения эякуляции, будь то анэякуляция или потеря антеградной эякуляции, являются почти неизбежными побочными эффектами операций на предстательной железе, особенно ТУРПЖ. Проблема, которая также связана с длительным применением блокаторов α-адренорецепторов. Такое нежелательное явление может быть причиной того, что пациенты могут отказаться от хирургического лечения.

Эта эякуляторная дисфункция, согласно современной теории эякуляции, может быть связана с потерей функции шейки мочевого пузыря после резекции. Однако многие недавние исследования показали, что закрытие шейки мочевого пузыря может не играть такой важной роли в поддержании антеградной эякуляции. Недавно были разработаны методы сохранения эякуляции, в том числе техника сохранения эякуляционного колпака, подтяжка простаты уретры и система Rezum (конвективная энергия водяного пара).

Эякуляторный капюшон определяли как наличие параколликулярной и супраколликулярной ткани на 1 см проксимальнее семенного канатика. Эрмабесьер и др. использовали результаты динамического трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) после ТУРП, чтобы продемонстрировать, что эякулят выбрасывается непосредственно в инфрамонтанальную уретру с прямым механизмом закрытия параколликулярной и супраколликулярной ткани без предварительного баллонирования предстательной части уретры.

Были опубликованы различные исследования, освещающие этот метод сохранения эякуляции и его влияние на облегчение СНМП. Аллусси и др. проведена эякуляторно-сохраняющая ТУРП (epТУРП) у 89 пациентов, при которой область эякуляторного капюшона была сохранена и не подвергалась разрезанию или коагуляции. Антеградная эякуляция была сохранена у 90% пациентов через 3 месяца со значительным улучшением СНМП, и только в 12,7% случаев потребовался повторный сеанс по поводу контрактуры шейки мочевого пузыря через 60 месяцев.

Лазерная PVP GreenLight в настоящее время бросает вызов ТУР ПЖ в качестве стандартного лечения нижних нижних мочевых путей, вызванных ДГПЖ, благодаря своим многочисленным преимуществам, например. короткая кривая обучения, более короткий период послеоперационной катетеризации мочевого пузыря, более низкий уровень ретроградной эякуляции и низкие показатели послеоперационной гематурии и др. Недавно, с появлением последнего поколения лазера GreenLight (XPS), ПВП зеленого света с использованием системы XPS оказалась не уступающей ТУР ПЖ в уменьшении СНМП, вторичных по отношению к ДГПЖ, со всеми преимуществами лазера. [СУД ГОЛИАФА].

Табатабаи С. и др. описали технику сохранения эякуляции PVP (EP-PVP), примененную к 160 пациентам, и представили ее результаты. Послеоперационная оценка эякуляторной функции показала, что у 56% пациентов была нормальная антеградная эякуляция, у 30,6% пациентов была снижена эякуляция, а у 13,4% пациентов эякуляция отсутствовала. Остаточная моча после мочеиспускания (PVR) и пиковая скорость потока мочи (Qmax) показали значительное улучшение. В целом, техника EP-PVP была успешной для сохранения эякуляторной функции у 86,6% пациентов без ухудшения исходов СНМП.

Большинство опубликованных подобных исследований основывались на степени снижения Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), ПСА, ЛСС и урофлоуметрии для оценки улучшения СНМП после эякуляторно-сохраняющей операции на простате без фактической функциональной оценки степени устранения обструкции с помощью уродинамических исследований.

Pereira-Correia JA et al. провели проспективное уродинамическое исследование, в котором сравнивали ТУР ПЖ и лазерную ПВП GreenLight у 20 пациентов в течение 2 лет. В этом исследовании использовалось старое поколение лазера GreenLight (HPS) и применялась обычная техника PVP для выявления уродинамических изменений между Greenlight PVP и ТУРПЖ. Они сообщили, что PVP высокой мощности может достигать и поддерживать те же результаты, что и ТУР ПЖ, в течение 24 месяцев в отношении улучшения инфравезикальной обструкции, о чем свидетельствует снижение среднего давления мочеиспускания и индекса инфравезикальной обструкции (BOOI).

Лазерная PVP GreenLight в настоящее время получает широкое признание, а появление методов сохранения эякуляции сделало возможным получение обоих преимуществ: облегчение СНМП и сохранение эякуляции. Однако оценка фактической инфравезикальной деобструкции с помощью таких методов остается серой зоной в литературе без объективной оценки степени деобструкции. Кроме того, влияние поддержания эякуляции на различные области сексуальной функции с использованием комплексных инструментов оценки не сравнивалось в подходах эякуляторного спарринга и без эякуляторного спарринга.

II- Цель работы

В этом исследовании мы планировали сравнить сохранение эякуляции и сохранение без эякуляции (обычный) GreenLightTM Laser PVP, используя как субъективные, так и объективные инструменты оценки степени устранения обструкции. Кроме того, будет тщательно оценено влияние обеих техник на эякуляцию и ее вторичное влияние на восприятие оргазма и различные области сексуальной функции.

III- Пациенты и методы

III.1. Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Регистрация испытания: ClinicalTrials.gov ИДЕНТИФИКАТОР:

III.2. Целевая аудитория:

В отделении простаты центра урологии и нефрологии Mansoura сексуально активные пациенты с СНМП, вторичными по отношению к ДГПЖ, которым не удалось провести медикаментозное лечение, будут назначены для лазерной PVP GreenLightTM. Кандидатами на хирургическое вмешательство при ДГПЖ являются пациенты с СНМП, вторичными по отношению к ОВО из-за ДГПЖ, которым не удалось провести медикаментозное лечение с оценкой по шкале IPSS > 15 и пиковой скоростью потока мочи Qmax < 15 мл/мин при объеме мочеиспускания не менее 125 мл.

Разборчивые субъекты, соответствующие критериям включения, будут включены в рандомизированное клиническое исследование, и им будет предложено подписать форму информированного согласия в соответствии с Надлежащей клинической практикой и Хельсинкской декларацией.

III.3. Распределение пациентов:

Больные будут разделены на 2 группы. В 1-й пациенты будут проходить регулярную неэякуляторную щадящую лазерную ПВП GreenLightTM (I группа), а во 2-й группе (II группа); применяется щадящая эякуляторная техника. Пациентов просят подписать информированное согласие на участие в исследовании.

III.4.Методология:

II.4.а. Вмешательство Все лазерные операции будут выполняться или контролироваться одним хирургом с большим опытом лазерной хирургии простаты. Процедуры будут проводиться с пациентом под общей или регионарной анестезией. В качестве ирриганта будет использоваться обычный физиологический раствор. Лазерный генератор GreenLight (532 нм) (XPS) будет использоваться с нашей ранее описанной методикой для группы I. Использовался метод поперечного сканирования, при котором волокно бокового возбуждения двигалось от области шейки мочевого пузыря примерно до уровня из Верумонтана. Насколько это было возможно, конечной точкой лазерной процедуры была ТУРП-подобная полость, выстланная капсульными волокнами, по оценке оператора.

Для группы II будет использоваться аналогичное оборудование и аналогичным образом будут выполняться этапы ПВП. Однако процедура начинается с маркировки эякуляционного капюшона; параколликулярная и супраколликулярная ткани обнаруживаются почти на 1 см проксимальнее семенного канатика при использовании Co-Ag режима лазера (40 Вт). Препятствующая ткань предстательной железы будет испаряться, не затрагивая эякуляторный колпак, без вапоризации или коагуляции в отмеченной области колпака.

III.4.б. Инструменты оценки:

Эякуляторная область вопросника мужского сексуального здоровья (Ej-MSHQ) 16 будет использоваться для детальной оценки влияния каждой процедуры на эякуляторную функцию и, впоследствии, влияния сообщаемых эякуляторных изменений на восприятие оргазма. Этот раздел включает в себя семь вопросов, оценивающих частоту эякуляции, латентный период, объем, силу, боль, удовольствие и сухую эякуляцию. Каждый вопрос имеет оценку от 1 до 5 (лучшая функция), и результат каждого вопроса считается значительно ухудшенным, если он равен 2 или меньше. Общий балл хорошей эякуляторной функции по шкале Ej-MSHQ рассматривался в диапазоне от 28 до 35, средний балл — от 22 до 27, а эякуляторная дисфункция — менее 22 баллов.

Международный индекс эректильной функции-15 (МИЭФ-15) 5 ; будет оцениваться каждый из пяти доменов (EF, оргазм, желание, удовлетворение от полового акта и общее удовлетворение), и будет отображаться степень изменения от исходного уровня до последнего наблюдения. Домен EF оценивается в 30 баллов, а нормальный EF считается при балле более 25.

Оценка исхода мочеиспускания будет проводиться с использованием IPSS (Международная оценка симптомов простаты), QOL (качество жизни), Q.max (максимальная скорость потока) и PVR (оценка остаточной мочи после мочеиспускания).

Уродинамическая оценка будет проводиться в соответствии со стандартами, рекомендованными Международным обществом по борьбе с недержанием мочи.

IV. Следовать за:

Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и будут наблюдаться после процедуры через 2 недели, один, четыре и двенадцать месяцев. Во время первого и второго визитов у пациентов будет оцениваться функция мочеиспускания, и как только их параметры мочеиспускания будут признаны удовлетворительными, им будет рекомендовано возобновить свою сексуальную активность, как и раньше. Пациенты будут тщательно оцениваться при последующих посещениях как по мочевыводящим, так и по сексуальным параметрам (посещения через 4 и 12 месяцев).

Т.1. Рандомизация и маскировка:

Процесс рандомизации осуществлялся с использованием компьютерных случайных таблиц в соотношении 1:1. Пациенты были случайным образом распределены в группы исследования в день операции после подписания пациентом информированного согласия на участие в исследовании. Мы случайным образом распределили пациентов в одну из наших лечебных групп с помощью стратифицированно-блокированной рандомизации по двум стратам, полученным из заранее определенной группы по объему (30-55 мл и 55-80 мл), и двум стратам, полученным из предоперационного лечения (альфа-блокаторы против тех, кто не принимал альфа-блокаторы). ).

Этот метод обеспечил паритет среди наших двух групп лечения. В каждой страте, учитывая две возможные длины блока, равные двум и четырем соответственно, с генератором случайных чисел, выдающим числа, равномерно распределенные между 0 и 1, мы выбрали длину блока два для случайных чисел меньше 0,5 или длину блока четыре в противном случае. Изменение размеров блока не позволяло хирургу угадать, каким будет следующее лечение; это затрудняет (хотя и не делает невозможным) взлом кода лечения.

Т.2. Ослепление:

Хирург знал случайно назначенную лазерную процедуру для каждого пациента в операционной. Все пациенты, медсестры, выполняющие исследования потока мочи/задающие анкеты, и врачи, выполняющие уродинамические исследования, не будут осведомлены о типе процедуры.