生殖器疣贅の再発を予防するためのヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの有効性研究 (TheraVACCS)

患者の選択:

各部位で生殖器疣贅を紹介または提示している女性患者は適格であり、包含および除外基準に対して評価されます。

臨床的または重度の免疫不全の女性は研究に含まれませんが、HIV 陰性および HIV 感染女性の両方が含まれます。 生殖器疣贅が大きいか再発性である 75 人の女性が、南アフリカの 2 つの施設からこの研究のために募集されます。

募集：

生殖器疣贅を持つ女性は、研究に含めるために評価されます。 包含基準に適合し、除外基準のいずれも持たない人には、十分な情報が提供され、参加するよう招待されます。 最初の目標は、書面による同意に署名した最初の 75 人の連続した適格な患者を募集することです。研究のための募集は、少なくとも24か月間行われます。

最初の臨床訪問:

• 性器病変の評価:

研究の開始時に、腫瘍のサイズと位置が図と写真で記録され、外陰部疣贅と子宮頸部からのウイルスタイピングが Roche Linear Array テストを使用して行われます。

• 評価免疫状態:

HIV の状態と CD 4/CD 8 数を記録して検査し、抗体検査のために血清を採取します。 臨床的に重要な子宮頸部疾患は除外されるか、関連する場合は治療が提供されます。

• ランダム化:

患者は無作為に割り付けられ、4 価 HPV または B 型肝炎ワクチンのいずれかを受け取ります。

• ワクチン：

テストグループに割り当てられた参加者は、製造業者の推奨に従って、4価HPVワクチンを3回投与されます。 コントロールグループに割り当てられた参加者は、製造業者の推奨に従って、B型肝炎ワクチンを3回接種します。

フォローアップの臨床訪問: 8 週目、16 週目、24 週目:

• 性器病変の評価:

2か月間隔で3回のフォローアップ訪問が予定され、その時点で病変のサイズが記録されます。

• 評価免疫状態:

6か月目または3回目の来院後、抗体レベル検査のために血清を再度採取します。

• 治療の決定:

6か月目以降に測定された臨床反応によると、臨床医の好みに応じて、また臨床的要因によって決定されるように、局所破壊的または外科的治療が許可されます。

治療後のフォローアップ:

• フォローアップは 6 か月間隔で行われます。
• 性器病変の評価:

これらの訪問時に、病変のサイズが決定され、記録されます。 子宮頸部および外陰部の病変に対するHPVタイピングは、少なくとも1回繰り返されます。

• いぼのさらなる治療：

必要に応じて、再手術および/または局所破壊が許可され、記録されます。 これらは 48 週目と 72 週目、または試験終了頃になります。

試験終了:

• 参加者は72週目に研究を終了します。
• 中間分析で決定された、または参加者の病歴によって示唆された害がない場合、研究者は研究終了時に参加者のステータスについて盲検化されず、これらの女性のそれぞれに代替ワクチンが提供されます。