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Étude sur l'efficacité des vaccins contre le virus du papillome humain (VPH) pour prévenir la récurrence des verrues génitales (TheraVACCS)

6 janvier 2026 mis à jour par: Professor Greta Dreyer, University of Pretoria

Vaccins prophylactiques comme thérapie : prévention de la récidive des verrues génitales étendues

Les verrues génitales de grande taille sont fréquemment diagnostiquées dans les cliniques de gynécologie générale et d'oncologie en Afrique du Sud. La thérapie médicale et destructive pour les petites verrues est généralement très efficace, mais les problèmes uniques posés par les verrues génitales grandes ou étendues ne sont pas si facilement résolus et le traitement des patients affectés reste très difficile. Les récidives sont fréquentes, en particulier chez les femmes immunodéprimées. Cette étude testera si l'administration du vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain (VPH) aux femmes atteintes de verrues génitales étendues avant le traitement chirurgical améliorera les résultats. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le prétraitement avec le vaccin contre le VPH peut jouer un rôle dans le contrôle des maladies à VPH malignes et bénignes chez les femmes infectées ou non par le VIH grâce à la stimulation de la réponse anticorps. En outre, les types de VPH et d'autres maladies associées seront étudiés chez les femmes recevant le vaccin contre le VPH et un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sélection des patients :

Les patientes référées ou présentant des verrues génitales sur chaque site seront éligibles et évaluées en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.

Les femmes qui sont cliniquement ou gravement immunodéprimées ne seront pas incluses dans l'étude, mais les femmes séronégatives et infectées par le VIH seront incluses. Soixante-quinze femmes atteintes de verrues génitales importantes ou récurrentes seront recrutées pour cette étude à partir de 2 sites en Afrique du Sud.

Recrutement:

Les femmes atteintes de verrues génitales seront évaluées pour être incluses dans l'étude. Ceux qui correspondent aux critères d'inclusion et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion seront pleinement informés et invités à participer. Le premier objectif sera de recruter les soixante-quinze premiers patients éligibles consécutifs ayant signé un consentement écrit ; le recrutement pour l'étude se fera pendant au moins 24 mois.

Première visite clinique :

  • Évaluation des lésions génitales :

À l'entrée de l'étude, la taille et la position de la tumeur seront documentées graphiquement et photographiquement et le typage viral de la verrue vulvaire et du col de l'utérus sera effectué à l'aide du test Roche Linear Array.

  • Évaluation du statut immunitaire :

Le statut VIH et le nombre de CD 4 / CD 8 seront enregistrés et testés et le sérum sera collecté pour le test des anticorps. Une maladie cervicale d'importance clinique sera exclue ou un traitement proposé si pertinent.

  • Randomisation:

Les patients seront randomisés pour recevoir le vaccin quadrivalent contre le VPH ou l'hépatite B.

  • Vaccination:

Les participants affectés au groupe test recevront un vaccin quadrivalent contre le VPH en trois doses, tel que recommandé par le fabricant. Les participants affectés au groupe témoin recevront le vaccin contre l'hépatite B en trois doses, comme recommandé par le fabricant.

Visites cliniques de suivi : semaine 8, semaine 16 et semaine 24 :

  • Évaluation des lésions génitales :

Trois visites de suivi seront programmées à deux mois d'intervalle, moment auquel la taille de la lésion sera enregistrée.

  • Évaluation du statut immunitaire :

Après le mois 6 ou la troisième visite, le sérum sera à nouveau collecté pour tester le niveau d'anticorps.

  • Décision de traitement :

Selon la réponse clinique mesurée à partir du sixième mois, un traitement localement destructeur ou chirurgical sera autorisé selon la préférence du clinicien et en fonction des facteurs cliniques.

Suivi après traitement :

  • Un suivi sera effectué tous les six mois.
  • Évaluation des lésions génitales :

Lors de ces visites, la taille de la lésion sera déterminée et documentée. Le typage HPV sur les lésions cervicales et vulvaires sera répété au moins une fois.

  • Traitement ultérieur des verrues :

Si nécessaire, une intervention chirurgicale répétée et/ou une destruction locale seront autorisées et documentées. Ce seront autour de la semaine 48 et de la semaine 72, ou la sortie de l'étude

Sortie d'étude :

  • Les participants quitteront l'étude à la semaine 72.
  • En l'absence de préjudice tel que déterminé lors de l'analyse intermédiaire ou suggéré par l'historique de la maladie des participants, les chercheurs ne seront plus en aveugle pour le statut de participant à la sortie de l'étude et des vaccins alternatifs seront proposés à chacune de ces femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Steve Biko Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Tygerberg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente > 16 ans
  • Présence de verrues génitales vulvo-vaginales : plus grand diamètre de la tumeur > 3 cm OU Tumeur sur les petites lèvres et les grandes lèvres OU bilatérale > 1 cm de chaque côté OU Tumeur dans le vagin/col de l'utérus ainsi que sur la vulve > 1 cm de lésion chacune
  • VIH négatif ou infecté par le VIH et CD4 ≥ 300 cellules/mm3 OU charge virale contrôlée OU conformité aux anti rétroviraux (ARV) > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Enceinte d'une grossesse planifiée dans les 6 mois
  • Incapable de comprendre la méthode d'étude ou incapable d'assister à toutes les visites d'étude
  • Vaccination antérieure contre le VPH
  • Infection opportuniste ou malignité active connue, y compris la pneumonie à Pneumocystis (PCP), la tuberculose pulmonaire (PTB), le Candida œsophagien ou le sarcome ou le lymphome de Kaposi
  • Allergie connue aux vaccins ou au contenu du vaccin
  • Radiothérapie antérieure pour les verrues génitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccin quadrivalent contre le VPH
Trois doses de vaccin contre le VPH 4 sont administrées à des intervalles enregistrés.
Biologique: Vaccin quadrivalent contre le VPH
Doses de vaccin quadrivalent contre le VPH administrées par voie intramusculaire en 3 doses distinctes de 0,5 ml au mois 0, au mois 2 et au mois 6.
Autres noms:
  • Gardasil®
  • 4 Vaccin contre le VPH
  • q Vaccin contre le VPH
Comparateur factice: Vaccin contre l'hépatite B
Trois doses de vaccin contre l'hépatite B sont administrées aux mêmes intervalles que le vaccin quadrivalent contre le VPH.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
Doses de vaccin contre l'hépatite B administrées par voie intramusculaire en 3 doses distinctes de 0,5 ml au mois 0, au mois 2 et au mois 6.
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la taille maximale de la lésion de verrue génitale sur la période de l'essai (mesurée en mm)
Délai: Baseline, semaine 8, 24, 60
Le nombre de participants chez qui la taille des lésions de verrues génitales mesurée était plus petite à la semaine 8, à la semaine 24 et à la semaine 60 par rapport à leur mesure de base (toutes mesurées en mm).
Baseline, semaine 8, 24, 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui acquièrent des niveaux mesurables d'anticorps spécifiques au type de VPH au cours des 18 premiers mois de l'essai, mesurés par un test immuno-enzymatique compétitif Luminex (cLIA ; rapporté en unités milli-Merck [mMU]/ml)
Délai: Semaine 36+
Semaine 36+
Nombre de participants passant d'un statut ADN HPV 6 positif dans les verrues à négatif à la semaine 72
Délai: Ligne de base, semaine 72
Le nombre de participants passant d'un statut ADN HPV 6 positif dans les verrues à un statut ADN HPV 6 négatif à la semaine 72
Ligne de base, semaine 72
Nombre de participants dont le statut passe de positif à l'ADN du HPV 11 dans les verrues à négatif à la semaine 72
Délai: Ligne de base, semaine 72
Le nombre de participants passant d'un ADN du VPH 11 positif dans les verrues à négatif à la semaine 72
Ligne de base, semaine 72
Nombre de participants passant d'un statut d'ADN HPV 16 positif au départ à négatif à la semaine 60
Délai: Baseline, semaine 60
Le nombre de participants qui passent d'un ADN du HPV 16 positif à la base à négatif à la semaine 60
Baseline, semaine 60
Nombre de participants qui passent d'un statut ADN du HPV 18 positif au départ à un statut négatif à la semaine 60
Délai: Ligne de base, semaine 60
Le nombre de participants qui passent d'un ADN HPV 18 positif au départ à négatif à la semaine 60
Ligne de base, semaine 60

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants passant du statut VIH négatif au départ à positif à la semaine 48
Délai: Baseline, semaine 48
Le nombre de participants qui passent d'un statut VIH négatif au départ à positif à la semaine 48
Baseline, semaine 48
Nombre de participants nécessitant un traitement chirurgical des verrues lors de l'une des évaluations cliniques pendant l'essai, selon l'appréciation du clinicien traitant.
Délai: Semaine 24, 72
Le nombre de participants nécessitant un traitement chirurgical des verrues lors de l'une des évaluations cliniques pendant l'essai, tel que jugé par le clinicien traitant.
Semaine 24, 72
Nombre de participants nécessitant un traitement chirurgical de la maladie cervicale lors de l'une des évaluations cliniques pendant l'essai, selon l'appréciation du clinicien traitant.
Délai: Semaine 24, 72
Le nombre de participants nécessitant un traitement chirurgical de la maladie cervicale à l'une des évaluations cliniques pendant l'essai, selon l'avis du clinicien traitant.
Semaine 24, 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pretoria

Collaborateurs

University of Stellenbosch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greta G Dreyer, MMed(O&G)PhD, University of Pretoria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (Estimé)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Merck-MISP-53183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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