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Studio sull'efficacia dei vaccini contro il virus del papilloma umano (HPV) per prevenire il ripetersi delle verruche genitali (TheraVACCS)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Professor Greta Dreyer, University of Pretoria

Vaccini profilattici come terapia: prevenzione della recidiva di estese verruche genitali

Le grandi verruche genitali vengono frequentemente diagnosticate nelle cliniche generali di ginecologia e oncologia in Sud Africa. La terapia medica e distruttiva per le piccole verruche è generalmente molto efficace, tuttavia i problemi unici posti dalle verruche genitali grandi o estese non sono risolti così facilmente e il trattamento dei pazienti affetti rimane molto impegnativo. Le recidive sono comuni soprattutto tra le donne immunocompromesse. Questo studio verificherà se la somministrazione del vaccino contro il papilloma virus umano quadrivalente (HPV) a donne con estese condilomi genitali prima del trattamento chirurgico migliorerà i risultati. I ricercatori ipotizzano che il pretrattamento con il vaccino HPV possa svolgere un ruolo nel controllo della malattia HPV sia maligna che benigna nelle donne con e senza infezione da HIV attraverso la stimolazione della risposta anticorpale. Inoltre, i tipi di HPV e altre malattie associate saranno studiati nelle donne che ricevono il vaccino HPV e il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione del paziente:

Le pazienti di sesso femminile indirizzate o che presentano condilomi genitali in ciascun sito saranno idonee e valutate in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Le donne che sono clinicamente o gravemente immunocompromesse non saranno incluse nello studio, ma saranno incluse sia le donne HIV negative che quelle con infezione da HIV. Settantacinque donne con verruche genitali grandi o ricorrenti saranno reclutate per questo studio da 2 siti in Sud Africa.

Reclutamento:

Le donne con verruche genitali saranno valutate per l'inclusione nello studio. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione e sono privi di qualsiasi criterio di esclusione saranno pienamente informati e invitati a partecipare. Il primo obiettivo sarà reclutare i primi settantacinque pazienti idonei consecutivi che hanno firmato il consenso scritto; il reclutamento per lo studio sarà effettuato per almeno 24 mesi.

Prima visita clinica:

  • Valutazione lesioni genitali:

All'ingresso nello studio, la dimensione e la posizione del tumore saranno documentate graficamente e fotograficamente e la tipizzazione virale della verruca vulvare e della cervice verrà eseguita utilizzando il test Roche Linear Array.

  • Valutazione dello stato immunitario:

Lo stato dell'HIV e la conta dei CD 4/CD 8 saranno registrati e testati e il siero sarà raccolto per il test anticorpale. La malattia cervicale di significato clinico sarà esclusa o il trattamento offerto se pertinente.

  • Randomizzazione:

I pazienti saranno randomizzati per ricevere il vaccino quadrivalente HPV o l'epatite B.

  • Vaccinazione:

Ai partecipanti assegnati al gruppo di test verrà somministrato il vaccino HPV quadrivalente in tre dosi come raccomandato dal produttore. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il vaccino contro l'epatite B in tre dosi come raccomandato dal produttore.

Visite cliniche di follow-up: settimana 8, settimana 16 e settimana 24:

  • Valutazione lesioni genitali:

Saranno programmate tre visite di follow-up a distanza di due mesi, momento in cui verrà registrata la dimensione della lesione.

  • Valutazione dello stato immunitario:

Dopo il mese 6 o la terza visita, il siero verrà nuovamente raccolto per il test del livello di anticorpi.

  • Decisione terapeutica:

In base alla risposta clinica misurata dal sesto mese in poi, sarà consentito un trattamento localmente distruttivo o chirurgico in base alla preferenza del medico e determinato da fattori clinici.

Seguito dopo il trattamento:

  • Il follow-up sarà effettuato a intervalli di sei mesi.
  • Valutazione lesioni genitali:

Durante queste visite la dimensione della lesione sarà determinata e documentata. La tipizzazione dell'HPV sulle lesioni cervicali e vulvari sarà ripetuta almeno una volta.

  • Ulteriore trattamento delle verruche:

Se necessario, sarà consentita e documentata la ripetizione dell'intervento chirurgico e/o la distruzione locale. Questi saranno intorno alla settimana 48 e alla settimana 72, o all'uscita dallo studio

Uscita dallo studio:

  • I partecipanti usciranno dallo studio nella settimana 72.
  • In assenza di danno determinato all'analisi ad interim o suggerito dalla storia della malattia del partecipante, i ricercatori saranno aperti per lo stato del partecipante all'uscita dallo studio e verranno offerti vaccini alternativi a ciascuna di queste donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Steve Biko Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Tygerberg hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile > 16 anni
  • Presenza di condilomi genitali vaginali vulvo: diametro del tumore più grande > 3 cm O Tumore sulle piccole labbra e sulle grandi labbra O bilaterale > 1 cm per lato O Tumore nella vagina/cervice e sulla vulva > 1 cm di lesione ciascuno
  • HIV negativo o infetto da HIV e CD4 ≥ 300 cellule/mm3 OPPURE carica virale controllata OPPURE conforme agli antiretrovirali (ARV) > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incinta di gravidanza pianificata entro 6 mesi
  • Non in grado di comprendere il metodo di studio o non in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV
  • Infezione opportunistica nota attiva o tumore maligno inclusa polmonite da Pneumocystis (PCP), tubercolosi polmonare (PTB), Candida esofagea o sarcoma di Kaposi o linfoma
  • Allergia nota ai vaccini o contenuto del vaccino
  • Precedenti radiazioni per verruche genitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino HPV quadrivalente
Tre dosi di 4 vaccini HPV vengono somministrate a intervalli registrati.
Biologico: Vaccino HPV quadrivalente
Dosi quadrivalenti di vaccino contro l'HPV somministrate per via intramuscolare in 3 dosi separate da 0,5 ml al mese 0, al mese 2 e al mese 6.
Altri nomi:
  • Gardasil
  • 4 Vaccino contro l'HPV
  • q Vaccino contro l'HPV
Comparatore fittizio: Vaccino contro l'epatite B
Tre dosi di vaccino contro l'epatite B vengono somministrate agli stessi intervalli del vaccino HPV quadrivalente.
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Dosi di vaccino contro l'epatite B somministrate per via intramuscolare in 3 dosi separate da 0,5 ml al mese 0, al mese 2 e al mese 6.
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione massima della lesione da condiloma durante il periodo di studio (misurata in mm)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, 24, 60
Il numero di partecipanti in cui le dimensioni della/e lesione/i di verruca genitale misurate a Settimana 8, Settimana 24 e Settimana 60 risultavano inferiori rispetto alla misurazione basale (tutte misurate in mm).
Baseline, settimana 8, 24, 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che acquisiscono livelli misurabili di anticorpi specifici per tipo di HPV durante i primi 18 mesi dello studio, misurati utilizzando un saggio immunoenzimatico competitivo Luminex (cLIA; riportato in unità Milli-Merck [mMU]/ml)
Lasso di tempo: Settimana 36+
Settimana 36+
Numero di partecipanti che passano da HPV 6 DNA positivo nelle verruche a negativo alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
Il numero di partecipanti che cambiano da HPV 6 DNA positivo nelle verruche a HPV 6 DNA negativo alla settimana 72
Baseline, settimana 72
Numero di partecipanti che passano da DNA HPV 11 positivo nelle verruche a negativo alla Settimana 72
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
Il numero di partecipanti che passano da positivi al DNA dell'HPV 11 nelle verruche a negativi alla settimana 72
Baseline, settimana 72
Numero di partecipanti che passano da HPV 16 DNA positivo al basale a negativo alla settimana 60
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Il numero di partecipanti che cambiano da HPV 16 DNA positivo al basale a negativo alla settimana 60
Baseline, settimana 60
Numero di partecipanti che passano da HPV 18 DNA positivo al basale a negativo alla settimana 60
Lasso di tempo: Baseline, settimana 60
Il numero di partecipanti che cambiano da HPV 18 DNA positivo al basale a negativo alla settimana 60
Baseline, settimana 60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che passano da HIV negativo al basale a positivo alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
Il numero di partecipanti che passano da HIV negativo al basale a positivo alla settimana 48
Baseline, settimana 48
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento chirurgico delle verruche in una delle valutazioni cliniche durante la sperimentazione, come giudicato dal clinico curante.
Lasso di tempo: Settimana 24, 72
Il numero di partecipanti che richiedono un trattamento chirurgico delle verruche in una qualsiasi delle valutazioni cliniche durante la sperimentazione, come giudicato dal medico curante.
Settimana 24, 72
Numero di partecipanti che richiedono trattamento chirurgico della malattia cervicale in una qualsiasi delle valutazioni cliniche durante la sperimentazione, come giudicato dal medico curante.
Lasso di tempo: Settimana 24, 72
Il numero di partecipanti che richiedono un trattamento chirurgico della malattia cervicale in una qualsiasi delle valutazioni cliniche durante la sperimentazione, come giudicato dal medico curante.
Settimana 24, 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pretoria

Collaboratori

University of Stellenbosch

Investigatori

  • Investigatore principale: Greta G Dreyer, MMed(O&G)PhD, University of Pretoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Merck-MISP-53183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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