Effektivitetsundersøgelse af humant papillomavirus (HPV)-vacciner for at forhindre gentagelse af kønsvorter (TheraVACCS)

Patientvalg:

Kvindelige patienter, der henvises til eller præsenterer sig med kønsvorter på hvert sted, vil være kvalificerede og evalueret i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Kvinder, der er klinisk eller alvorligt nedsat immunforsvar, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, men både HIV-negative og HIV-smittede kvinder vil blive inkluderet. 75 kvinder med store eller tilbagevendende kønsvorter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra 2 steder i Sydafrika.

Rekruttering:

Kvinder med kønsvorter vil blive evalueret for optagelse i undersøgelsen. De, der opfylder inklusionskriterierne og er uden nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive fuldt informeret og inviteret til at deltage. Det første mål vil være at rekruttere de første femoghalvfjerds på hinanden følgende berettigede patienter, som har underskrevet skriftligt samtykke; rekruttering til undersøgelsen vil ske i mindst 24 måneder.

Første kliniske besøg:

• Evaluering af genitale læsioner:

Ved studiestart vil tumorstørrelse og -position blive dokumenteret grafisk og fotografisk, og viral typning fra vulvavorten og livmoderhalsen vil blive udført ved brug af Roche Linear Array-test.

• Evaluering af immunstatus:

HIV-status og CD 4/CD 8-tal vil blive registreret og testet, og serumet vil blive indsamlet til antistoftestning. Cervikal sygdom af klinisk betydning vil blive udelukket eller behandling tilbudt, hvis det er relevant.

• Randomisering:

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten kvadrivalent HPV- eller hepatitis B-vaccine.

• Vaccination:

Deltagerne, der er tildelt testgruppen, vil få en kvadrivalent HPV-vaccine i tre doser som anbefalet af producenten. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage hepatitis B-vaccine i tre doser som anbefalet af producenten.

Opfølgende kliniske besøg: uge 8, uge ​​16 og uge 24:

• Evaluering af genitale læsioner:

Tre opfølgningsbesøg vil blive planlagt med to måneders mellemrum, hvorefter læsionsstørrelsen vil blive registreret.

• Evaluering af immunstatus:

Efter 6. måned eller det tredje besøg, vil serumet igen blive indsamlet til test af antistofniveau.

• Behandlingsbeslutning:

I henhold til den kliniske respons målt ved måned seks og fremefter, vil lokal destruktiv eller kirurgisk behandling være tilladt i henhold til klinikerens præference og som bestemt af kliniske faktorer.

Opfølgning efter behandling:

• Der vil blive fulgt op med seks måneders mellemrum.
• Evaluering af genitale læsioner:

Ved disse besøg vil læsionsstørrelsen blive bestemt og dokumenteret. HPV-typning på cervikale og vulvale læsioner vil blive gentaget mindst én gang.

• Yderligere behandling af vorter:

Om nødvendigt vil gentagen operation og/eller lokal ødelæggelse være tilladt og dokumenteret. Disse vil være omkring uge 48 og uge 72, eller studieafslutning

Studieudgang:

• Deltagerne forlader undersøgelsen i uge 72.
• I fravær af skade som bestemt ved interimanalyse eller foreslået af deltagerens sygdomshistorie, vil forskerne blive afblindet for deltagerstatus ved studiets afslutning, og alternative vacciner vil blive tilbudt hver af disse kvinder.