생식기 사마귀 재발 방지를 위한 인유두종 바이러스(HPV) 백신의 유효성 연구 (TheraVACCS)

환자 선택:

각 부위에 생식기 사마귀가 있는 여성 환자를 추천하거나 제시하면 포함 및 제외 기준에 대해 적격하고 평가됩니다.

임상적으로 또는 심하게 면역이 손상된 여성은 연구에 포함되지 않지만 HIV 음성 및 HIV 감염 여성은 모두 포함됩니다. 대규모 또는 재발성 생식기 사마귀가 있는 75명의 여성이 이 연구를 위해 남아프리카 공화국의 2개 사이트에서 모집됩니다.

신병 모집:

생식기 사마귀가 있는 여성을 연구에 포함시키기 위해 평가할 것입니다. 포함 기준에 맞고 제외 기준이 없는 사람들은 충분한 정보를 받고 참여하도록 초대됩니다. 첫 번째 목표는 서면 동의서에 서명한 처음 75명의 연속 적격 환자를 모집하는 것입니다. 연구 모집은 최소 24개월 동안 이루어집니다.

첫 임상 방문:

• 평가 생식기 병변:

연구 항목에서 종양 크기 및 위치는 그래픽 및 사진으로 문서화되고 외음부 사마귀 및 자궁경부의 바이러스 유형은 Roche 선형 어레이 테스트를 사용하여 수행됩니다.

• 평가 면역 상태:

HIV 상태 및 CD 4/CD 8 수를 기록 및 테스트하고 항체 테스트를 위해 혈청을 수집합니다. 임상적으로 중요한 자궁경부 질환은 제외되거나 관련된 경우 치료가 제공됩니다.

• 무작위화:

환자는 무작위로 4가 HPV 또는 B형 간염 백신을 접종받게 됩니다.

• 백신 접종:

테스트 그룹에 배정된 참가자는 제조업체에서 권장하는 3회 용량의 4가 HPV 백신을 투여받게 됩니다. 대조군에 배정된 참가자는 제조업체에서 권장하는 대로 B형 간염 백신을 3회 투여받게 됩니다.

후속 임상 방문: 8주차, 16주차 및 24주차:

• 평가 생식기 병변:

세 번의 후속 방문은 2개월 간격으로 계획되며 이때 병변 크기가 기록됩니다.

• 평가 면역 상태:

6개월 또는 세 번째 방문 후 항체 수준 검사를 위해 혈청을 다시 수집합니다.

• 치료 결정:

6개월 이후에 측정된 임상적 반응에 따라 임상의의 선호도 및 임상적 요인에 따라 국소적 파괴 또는 외과적 치료가 허용될 것입니다.

치료 후 후속 조치:

• 후속 조치는 6개월 간격으로 수행됩니다.
• 평가 생식기 병변:

이러한 방문에서 병변 크기가 결정되고 문서화됩니다. 자궁경부 및 외음부 병변에 대한 HPV 타이핑은 적어도 한 번 반복됩니다.

• 사마귀의 추가 치료:

필요한 경우 반복 수술 및/또는 국소 파괴가 허용되고 문서화됩니다. 이들은 48주와 72주 즈음에 학업 종료가 될 것입니다.

연구 종료:

• 참가자는 72주차에 연구를 종료합니다.
• 중간 분석에서 결정되거나 참가자 질병 이력에 의해 제안된 위해가 없는 경우, 연구원은 연구 종료 시 참가자 상태에 대해 눈가림이 해제되고 대체 백신이 각 여성에게 제공됩니다.