Estudo de eficácia das vacinas contra o vírus do papiloma humano (HPV) para prevenir a recorrência de verrugas genitais (TheraVACCS)

Seleção do paciente:

Pacientes do sexo feminino encaminhadas ou apresentando verrugas genitais em cada local serão elegíveis e avaliadas de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

As mulheres que estão clinicamente ou gravemente imunocomprometidas não serão incluídas no estudo, mas tanto as mulheres HIV negativas quanto as infectadas pelo HIV serão incluídas. Setenta e cinco mulheres com verrugas genitais grandes ou recorrentes serão recrutadas para este estudo em 2 locais na África do Sul.

Recrutamento:

As mulheres com verrugas genitais serão avaliadas para inclusão no estudo. Aqueles que se enquadrarem nos critérios de inclusão e não estiverem em nenhum dos critérios de exclusão serão devidamente informados e convidados a participar. A primeira meta será recrutar os primeiros setenta e cinco pacientes elegíveis consecutivos que assinaram o consentimento por escrito; recrutamento para o estudo será feito por pelo menos 24 meses.

Primeira consulta clínica:

• Lesões genitais de avaliação:

Na entrada do estudo, o tamanho e a posição do tumor serão documentados graficamente e fotograficamente e a tipagem viral da verruga da vulva e do colo do útero será feita usando o teste Roche Linear Array.

• Avaliação do estado imunológico:

O status de HIV e a contagem de CD 4/CD 8 serão registrados e testados e o soro será coletado para teste de anticorpos. Doença cervical de importância clínica será excluída ou tratamento oferecido, se relevante.

• Randomization:

Os pacientes serão randomizados para receber a vacina quadrivalente contra o HPV ou contra a hepatite B.

• Vacinação:

Os participantes designados para o grupo de teste receberão a vacina quadrivalente contra o HPV em três doses, conforme recomendado pelo fabricante. Os participantes designados para o grupo controle receberão a vacina contra hepatite B em três doses, conforme recomendado pelo fabricante.

Visitas clínicas de acompanhamento: semana 8, semana 16 e semana 24:

• Lesões genitais de avaliação:

Três visitas de acompanhamento serão agendadas com dois meses de intervalo, quando o tamanho da lesão será registrado.

• Avaliação do estado imunológico:

Após o mês 6 ou a terceira visita, o soro será novamente coletado para teste de nível de anticorpo.

• Decisão de tratamento:

De acordo com a resposta clínica medida a partir do sexto mês, o tratamento localmente destrutivo ou cirúrgico será permitido de acordo com a preferência do clínico e conforme determinado por fatores clínicos.

Acompanhamento após o tratamento:

• O acompanhamento será feito em intervalos de seis meses.
• Lesões genitais de avaliação:

Nessas visitas, o tamanho da lesão será determinado e documentado. A tipagem do HPV nas lesões cervicais e vulvares será repetida pelo menos uma vez.

• Tratamento adicional de verrugas:

Se necessário, cirurgia repetida e/ou destruição local serão permitidas e documentadas. Isso será por volta da semana 48 e semana 72, ou saída do estudo

Saída do estudo:

• Os participantes sairão do estudo na semana 72.
• Na ausência de danos conforme determinado na análise interina ou sugerido pelo histórico de doenças do participante, os pesquisadores serão desvendados quanto ao status do participante na saída do estudo e vacinas alternativas serão oferecidas a cada uma dessas mulheres.