Studie účinnosti vakcín proti lidskému papilomaviru (HPV) k prevenci recidivy genitálních bradavic (TheraVACCS)

Výběr pacienta:

Pacientky doporučené nebo s genitálními bradavicemi na každém místě budou způsobilé a hodnoceny podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Ženy, které jsou klinicky nebo těžce imunokompromitované, nebudou do studie zařazeny, ale budou zahrnuty jak HIV negativní, tak HIV infikované ženy. Sedmdesát pět žen s velkými nebo recidivujícími genitálními bradavicemi bude rekrutováno pro tuto studii ze 2 míst v Jižní Africe.

Nábor:

Ženy s genitálními bradavicemi budou hodnoceny pro zařazení do studie. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádné z kritérií pro vyloučení, budou plně informováni a pozváni k účasti. Prvním cílem bude získat prvních sedmdesát pět po sobě jdoucích způsobilých pacientů, kteří podepsali písemný souhlas; nábor do studia bude probíhat minimálně na 24 měsíců.

První klinická návštěva:

• Hodnocení genitálních lézí:

Při vstupu do studie bude velikost a poloha nádoru dokumentována graficky a fotograficky a virová typizace z vulvy bradavice a děložního čípku bude provedena pomocí Roche Linear Array testu.

• Hodnocení imunitního stavu:

Stav HIV a počet CD 4/CD 8 budou zaznamenány a testovány a sérum bude odebráno pro testování protilátek. Cervikální onemocnění klinického významu bude vyloučeno nebo bude nabídnuta léčba, pokud je to relevantní.

• Randomizace:

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď kvadrivalentní vakcínu proti HPV nebo hepatitidě B.

• Očkování:

Účastníkům zařazeným do testovací skupiny bude podána kvadrivalentní HPV vakcína ve třech dávkách podle doporučení výrobce. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží vakcínu proti hepatitidě B ve třech dávkách podle doporučení výrobce.

Následné klinické návštěvy: týden 8, týden 16 a týden 24:

• Hodnocení genitálních lézí:

Tři následné návštěvy budou naplánovány s odstupem dvou měsíců, kdy bude zaznamenána velikost léze.

• Hodnocení imunitního stavu:

Po 6. měsíci nebo po třetí návštěvě bude sérum znovu odebráno pro testování hladiny protilátek.

• Rozhodnutí o léčbě:

Podle klinické odpovědi měřené v šestém měsíci a dále bude povolena lokálně destruktivní nebo chirurgická léčba podle preference klinického lékaře a podle klinických faktorů.

Sledování po ošetření:

• Sledování bude probíhat v šestiměsíčních intervalech.
• Hodnocení genitálních lézí:

Při těchto návštěvách bude určena a zdokumentována velikost léze. HPV typizace na cervikálních a vulválních lézích bude opakována alespoň jednou.

• Další léčba bradavic:

V případě potřeby bude povolena a zdokumentována opakovaná operace a/nebo místní zničení. Ty budou kolem 48. a 72. týdne nebo ukončení studia

Ukončení studia:

• Účastníci opustí studii v týdnu 72.
• Pokud nedojde k poškození, jak bylo zjištěno při předběžné analýze nebo naznačeno na základě anamnézy onemocnění účastnice, výzkumníci budou při ukončení studie odslepeni pro status účastnice a každé z těchto žen budou nabídnuty alternativní vakcíny.