Badanie skuteczności szczepionek przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w zapobieganiu nawrotom brodawek narządów płciowych (TheraVACCS)

Wybór pacjenta:

Pacjentki skierowane lub zgłaszające się z brodawkami narządów płciowych w każdym ośrodku będą kwalifikować się i oceniane pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia.

Kobiety z klinicznie lub poważnie obniżoną odpornością nie zostaną włączone do badania, ale zostaną uwzględnione zarówno kobiety z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, jak i kobiety zakażone wirusem HIV. Siedemdziesiąt pięć kobiet z dużymi lub nawracającymi brodawkami narządów płciowych zostanie zrekrutowanych do tego badania z 2 ośrodków w Afryce Południowej.

Rekrutacja:

Kobiety z brodawkami narządów płciowych zostaną ocenione pod kątem włączenia do badania. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną w pełni poinformowane i zaproszone do udziału. Pierwszym celem będzie rekrutacja pierwszych siedemdziesięciu pięciu kolejnych kwalifikujących się pacjentów, którzy podpisali pisemną zgodę; rekrutacja do badania będzie prowadzona na co najmniej 24 miesiące.

Pierwsza wizyta kliniczna:

• Ocena zmian narządów płciowych:

Przy wejściu do badania rozmiar i położenie guza zostaną udokumentowane graficznie i fotograficznie, a typowanie wirusowe z brodawki sromu i szyjki macicy zostanie wykonane przy użyciu testu Roche Linear Array.

• Ocena statusu immunologicznego:

Status HIV i liczba CD 4/CD 8 zostaną zarejestrowane i przetestowane, a surowica zostanie pobrana do badania przeciwciał. Choroba szyjki macicy o znaczeniu klinicznym zostanie wykluczona lub zostanie zaproponowane leczenie, jeśli to konieczne.

• Randomizacja:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej czterowalentną szczepionkę HPV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B.

• Szczepionka:

Uczestnicy przydzieleni do grupy testowej otrzymają czterowalentną szczepionkę HPV w trzech dawkach zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w trzech dawkach zgodnie z zaleceniami producenta.

Kontrolne wizyty kliniczne: tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24:

• Ocena zmian narządów płciowych:

Trzy wizyty kontrolne zostaną zaplanowane w odstępie dwóch miesięcy, podczas których zostanie zarejestrowana wielkość zmiany.

• Ocena statusu immunologicznego:

Po 6 miesiącu lub trzeciej wizycie surowica zostanie ponownie pobrana do badania poziomu przeciwciał.

• Decyzja o leczeniu:

Zgodnie z odpowiedzią kliniczną mierzoną w szóstym miesiącu i później, leczenie miejscowo destrukcyjne lub chirurgiczne będzie dozwolone zgodnie z preferencjami klinicysty i określonymi czynnikami klinicznymi.

Kontynuacja po leczeniu:

• Kontrole będą przeprowadzane co sześć miesięcy.
• Ocena zmian narządów płciowych:

Podczas tych wizyt rozmiar zmiany zostanie określony i udokumentowany. Typowanie HPV na zmianach szyjki macicy i sromu zostanie powtórzone co najmniej raz.

• Dalsze leczenie brodawek:

W razie potrzeby powtórna operacja i/lub miejscowe zniszczenie będą dozwolone i udokumentowane. Będą to około 48 i 72 tydzień lub zakończenie badania

Wyjście ze studiów:

• Uczestnicy opuszczą badanie w 72. tygodniu.
• W przypadku braku szkód określonych w analizie pośredniej lub sugerowanych przez historię choroby uczestnika, badacze zostaną odblokowani pod kątem statusu uczestnika w momencie zakończenia badania, a każdej z tych kobiet zostaną zaoferowane alternatywne szczepionki.