人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗预防尖锐湿疣复发的有效性研究 (TheraVACCS)
预防性疫苗作为治疗：预防广泛性生殖器疣的复发
研究概览
详细说明
患者选择：
在每个站点转诊或出现生殖器疣的女性患者将有资格并根据纳入和排除标准进行评估。
临床上或严重免疫功能受损的女性将不被纳入研究，但 HIV 阴性和 HIV 感染的女性都将被纳入研究。 将从南非的 2 个地点招募 75 名患有大的或复发性生殖器疣的女性进行这项研究。
招聘：
将对患有生殖器疣的女性进行评估以纳入研究。 那些符合纳入标准但没有任何排除标准的人将被充分告知并被邀请参加。 第一个目标是招募前七十五名已签署书面同意书的连续合格患者；研究招募将至少持续 24 个月。
首次临床就诊：
- 评估生殖器病变：
在研究开始时，肿瘤的大小和位置将以图形和照片的方式记录下来，外阴疣和子宫颈的病毒分型将使用罗氏线性阵列测试进行。
- 评估免疫状态：
将记录和检测 HIV 状态和 CD 4/CD 8 计数，并收集血清用于抗体检测。 如果相关，将排除具有临床意义的宫颈疾病或提供治疗。
- 随机化：
患者将随机接受四价 HPV 或乙型肝炎疫苗。
- 疫苗接种：
分配到测试组的参与者将按照制造商的建议分三剂接种四价 HPV 疫苗。 分配到对照组的参与者将按照制造商的建议接种三剂乙型肝炎疫苗。
后续临床访问：第 8 周、第 16 周和第 24 周：
- 评估生殖器病变：
三个后续访问将安排相隔两个月，届时将记录病变大小。
- 评估免疫状态：
第 6 个月或第三次就诊后，将再次收集血清进行抗体水平检测。
- 处理决定：
根据在第 6 个月及以后测量的临床反应，根据临床医生的偏好并根据临床因素确定，将允许进行局部破坏性治疗或手术治疗。
治疗后随访：
- 后续工作将每隔六个月进行一次。
- 评估生殖器病变：
在这些访问中，将确定并记录损伤大小。 宫颈和外阴病变的 HPV 分型将至少重复一次。
- 疣的进一步治疗：
如果需要，将允许并记录重复手术和/或局部破坏。 这些将在第 48 周和第 72 周左右，或研究退出
留学出口：
- 参与者将在第 72 周退出研究。
- 在中期分析确定或参与者疾病史提示没有伤害的情况下，研究人员将在研究结束时对参与者身份不设盲，并将向这些女性中的每一位提供替代疫苗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南非
- Steve Biko Academic Hospital
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
- Tygerberg Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性患者 > 16 岁
- 存在外阴阴道尖锐湿疣：最大肿瘤直径 > 3 cm 或 小阴唇和大阴唇上的肿瘤或双侧 > 1 cm 每侧 或 阴道/宫颈肿瘤以及外阴 > 1 cm 病变
- HIV 阴性或 HIV 感染且 CD4 ≥ 300 个细胞/mm3 或病毒载量受控或抗逆转录病毒 (ARV) 合规 > 6 个月
排除标准：
- 计划怀孕6个月内怀孕
- 无法理解学习方法或无法参加所有学习访问
- 以前接种 HPV 疫苗
- 活动性已知机会性感染或恶性肿瘤，包括肺囊虫肺炎 (PCP)、肺结核 (PTB)、食管念珠菌或卡波西肉瘤或淋巴瘤
- 已知对疫苗或疫苗成分过敏
- 以前的生殖器疣辐射
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：四价HPV疫苗
三剂 4 HPV 疫苗按登记的时间间隔给予。
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四价 HPV 疫苗剂量在第 0 个月、第 2 个月和第 6 个月分别肌肉注射 3 次，每次 0.5 毫升。
其他名称：
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假比较器：乙型肝炎疫苗
三剂乙型肝炎疫苗的接种间隔与四价 HPV 疫苗相同。
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在第 0 个月、第 2 个月和第 6 个月，肌内注射乙型肝炎疫苗剂量为 3 次，每次 0.5 毫升。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验期间生殖器疣病变最大尺寸的变化（以毫米为单位测量）
大体时间：基线、第8周、24周、60周
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与基线测量值相比，在第8周、第24周和第60周时生殖器疣病灶尺寸（均以毫米为单位）缩小的参与者人数。
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基线、第8周、24周、60周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在试验前18个月内，使用竞争性Luminex免疫分析法（cLIA；以毫默克单位[mMU]/毫升报告）检测到HPV型特异性抗体达到可测量水平的参与者数量
大体时间：第36周+
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第36周+
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第72周时从HPV 6 DNA阳性疣体转为阴性的参与者人数
大体时间：基线，第72周
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在72周时从HPV 6 DNA阳性转变为HPV 6 DNA阴性的参与者人数
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基线，第72周
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在第72周时从HPV 11 DNA阳性疣体转变为阴性的参与者人数
大体时间：基线，第72周
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在72周时从HPV 11 DNA阳性转变为阴性的参与者人数
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基线，第72周
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从基线时 HPV 16 DNA 阳性转为第 60 周阴性的受试者人数
大体时间：基线，第60周
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从基线时HPV 16 DNA阳性转为第60周阴性的参与者数量
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基线，第60周
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基线时HPV 18 DNA阳性受试者在第60周转为阴性的人数
大体时间：基线，第60周
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基线时HPV 18 DNA阳性并在第60周转为阴性的参与者人数
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基线，第60周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时HIV阴性参与者在第48周时转为阳性的数量
大体时间：基线，第48周
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基线时为HIV阴性、第48周时转为阳性的参与者人数
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基线，第48周
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由主治临床医生判断，在试验期间的任何临床评估中需要接受疣手术治疗的参与者人数。
大体时间：第24周，72
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根据主治临床医生的判断，在试验期间的任何临床评估中需要接受疣手术治疗的患者人数。
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第24周，72
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由主治临床医生判断，在试验期间的任何临床评估中需要接受宫颈疾病手术治疗的参与者人数。
大体时间：第24周，72
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在试验期间的任何临床评估中，经主治临床医生判断需要接受宫颈疾病手术治疗的参与者人数。
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第24周，72
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Greta G Dreyer, MMed(O&G)PhD、University of Pretoria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Merck-MISP-53183
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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