Effectiviteitsstudie van vaccins tegen humaan papillomavirus (HPV) om herhaling van genitale wratten te voorkomen (TheraVACCS)

Patiënt selectie:

Vrouwelijke patiënten die op elke locatie worden doorverwezen of genitale wratten vertonen, komen in aanmerking en worden beoordeeld aan de hand van de in- en uitsluitingscriteria.

Vrouwen die klinisch of ernstig immuungecompromitteerd zijn, zullen niet in de studie worden opgenomen, maar zowel HIV-negatieve als HIV-geïnfecteerde vrouwen zullen worden opgenomen. Vijfenzeventig vrouwen met grote of terugkerende genitale wratten zullen voor deze studie worden gerekruteerd uit 2 locaties in Zuid-Afrika.

Werving:

Vrouwen met genitale wratten zullen worden geëvalueerd voor opname in de studie. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria hebben, worden volledig geïnformeerd en uitgenodigd om deel te nemen. Het eerste doel zal zijn om de eerste vijfenzeventig opeenvolgende in aanmerking komende patiënten te rekruteren die een schriftelijke toestemming hebben ondertekend; werving voor de studie vindt plaats voor minimaal 24 maanden.

Eerste klinisch bezoek:

• Evaluatie genitale laesies:

Bij aanvang van de studie zullen de grootte en positie van de tumor grafisch en fotografisch worden gedocumenteerd en zal virustypering van de vulva-wrat en cervix worden uitgevoerd met behulp van de Roche Linear Array-test.

• Evaluatie immuunstatus:

HIV-status en CD 4/CD 8-telling worden geregistreerd en getest en het serum wordt verzameld voor antilichaamtesten. Baarmoederhalsaandoeningen van klinische betekenis worden uitgesloten of indien relevant wordt behandeling aangeboden.

• Randomisatie:

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​quadrivalent HPV- of Hepatitis B-vaccin te krijgen.

• Vaccinatie:

De deelnemers die aan de testgroep zijn toegewezen, krijgen het quadrivalente HPV-vaccin toegediend in drie doses, zoals aanbevolen door de fabrikant. Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen het hepatitis B-vaccin in drie doses, zoals aanbevolen door de fabrikant.

Follow-up klinische bezoeken: week 8, week 16 en week 24:

• Evaluatie genitale laesies:

Er worden drie vervolgbezoeken gepland met een tussenpoos van twee maanden, waarna de grootte van de laesie wordt geregistreerd.

• Evaluatie immuunstatus:

Na maand 6 of het derde bezoek wordt het serum opnieuw verzameld voor testen op antilichaamniveau.

• Behandelbesluit:

Volgens de klinische respons zoals gemeten na zes maanden en later, is lokaal destructieve of chirurgische behandeling toegestaan ​​volgens de voorkeur van de arts en zoals bepaald door klinische factoren.

Vervolg na behandeling:

• De follow-up vindt plaats met tussenpozen van zes maanden.
• Evaluatie genitale laesies:

Bij deze bezoeken wordt de grootte van de laesie bepaald en gedocumenteerd. HPV-typering op de cervicale en vulvale laesies wordt minstens één keer herhaald.

• Verdere behandeling van wratten:

Indien nodig zal een herhaalde operatie en/of plaatselijke vernietiging worden toegestaan ​​en gedocumenteerd. Deze zullen rond week 48 en week 72 zijn, of studie-exit

Studie uitgang:

• Deelnemers verlaten het onderzoek in week 72.
• Als er geen schade is, zoals vastgesteld bij tussentijdse analyse of gesuggereerd door de ziektegeschiedenis van de deelnemer, zullen de onderzoekers niet geblindeerd worden voor de status van de deelnemer bij het verlaten van de studie en zullen alternatieve vaccins worden aangeboden aan elk van deze vrouwen.