Effektivitetsstudie av vaksiner for humant papillomavirus (HPV) for å forhindre tilbakefall av kjønnsvorter (TheraVACCS)

Pasientvalg:

Kvinnelige pasienter som henvises til eller presenterer kjønnsvorter på hvert sted vil være kvalifisert og evaluert i forhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Kvinner som er klinisk eller alvorlig svekket immunforsvar vil ikke bli inkludert i studien, men både HIV-negative og HIV-smittede kvinner vil bli inkludert. Syttifem kvinner med store eller tilbakevendende kjønnsvorter vil bli rekruttert til denne studien fra 2 steder i Sør-Afrika.

Rekruttering:

Kvinner med kjønnsvorter vil bli evaluert for inkludering i studien. De som oppfyller inkluderingskriteriene og er uten noen av eksklusjonskriteriene vil bli fullstendig informert og invitert til å delta. Det første målet vil være å rekruttere de første syttifem påfølgende kvalifiserte pasientene som har signert skriftlig samtykke; rekruttering til studiet vil skje i minst 24 måneder.

Første kliniske besøk:

• Evaluering av genitale lesjoner:

Ved studiestart vil tumorstørrelse og -posisjon bli dokumentert grafisk og fotografisk, og viral typing fra vulvavorten og livmorhalsen vil bli utført ved hjelp av Roche Linear Array-test.

• Evaluering av immunstatus:

HIV-status og CD 4/CD 8-telling vil bli registrert og testet og serumet vil bli samlet inn for antistofftesting. Livmorhalssykdom av klinisk betydning vil bli ekskludert eller behandling tilbys dersom relevant.

• Randomisering:

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten kvadrivalent HPV- eller hepatitt B-vaksine.

• Vaksinasjon:

Deltakerne som er tildelt testgruppen, vil bli administrert kvadrivalent HPV-vaksine i tre doser som anbefalt av produsenten. Deltakere tildelt kontrollgruppen vil motta hepatitt B-vaksine i tre doser som anbefalt av produsenten.

Oppfølging av kliniske besøk: uke 8, uke 16 og uke 24:

• Evaluering av genitale lesjoner:

Tre oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med to måneders mellomrom, da vil lesjonsstørrelsen bli registrert.

• Evaluering av immunstatus:

Etter 6. måned eller det tredje besøket vil serumet igjen bli samlet inn for testing av antistoffnivå.

• Behandlingsbeslutning:

I henhold til den kliniske responsen målt ved måned seks og utover, vil lokal destruktiv eller kirurgisk behandling tillates i henhold til klinikerens preferanser og som bestemt av kliniske faktorer.

Oppfølging etter behandling:

• Oppfølging vil skje med seks måneders mellomrom.
• Evaluering av genitale lesjoner:

Ved disse besøkene vil lesjonsstørrelsen bli bestemt og dokumentert. HPV-typing på cervical og vulval lesjoner vil bli gjentatt minst én gang.

• Videre behandling av vorter:

Ved behov vil gjentatt operasjon og/eller lokal destruksjon tillates og dokumenteres. Disse vil være rundt uke 48 og uke 72, eller studieavslutning

Studieavslutning:

• Deltakerne vil avslutte studien i uke 72.
• I fravær av skade som bestemt ved interimanalyse eller foreslått av deltakerens sykdomshistorie, vil forskerne bli deaktivert for deltakerstatus ved studieavslutning, og alternative vaksiner vil bli tilbudt hver av disse kvinnene.