Wirksamkeitsstudie von Impfstoffen gegen das humane Papillomavirus (HPV) zur Verhinderung des Wiederauftretens von Genitalwarzen (TheraVACCS)

Patientenauswahl:

Weibliche Patienten, die an jedem Standort überwiesen werden oder sich mit Genitalwarzen vorstellen, sind geeignet und werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet.

Frauen, die klinisch oder schwer immungeschwächt sind, werden nicht in die Studie aufgenommen, aber sowohl HIV-negative als auch HIV-infizierte Frauen werden eingeschlossen. 75 Frauen mit großen oder wiederkehrenden Genitalwarzen werden für diese Studie an zwei Standorten in Südafrika rekrutiert.

Rekrutierung:

Frauen mit Genitalwarzen werden für die Aufnahme in die Studie bewertet. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, werden umfassend informiert und zur Teilnahme eingeladen. Das erste Ziel besteht darin, die ersten 75 aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten zu rekrutieren, die eine schriftliche Einwilligung unterschrieben haben; Die Rekrutierung für die Studie erfolgt für mindestens 24 Monate.

Erster klinischer Besuch:

• Bewertung genitaler Läsionen:

Bei Eintritt in die Studie werden Größe und Position des Tumors grafisch und fotografisch dokumentiert, und die Virustypisierung der Vulvawarze und des Gebärmutterhalses wird mit dem Roche Linear Array-Test durchgeführt.

• Auswertung Immunstatus:

Der HIV-Status und die CD 4/CD 8-Zählung werden aufgezeichnet und getestet, und das Serum wird für Antikörpertests gesammelt. Zervixerkrankungen von klinischer Bedeutung werden ausgeschlossen oder gegebenenfalls eine Behandlung angeboten.

• Randomisierung:

Die Patienten werden randomisiert, um entweder einen vierwertigen HPV- oder einen Hepatitis-B-Impfstoff zu erhalten.

• Impfung:

Den der Testgruppe zugeordneten Teilnehmern wird ein vierwertiger HPV-Impfstoff in drei Dosen verabreicht, wie vom Hersteller empfohlen. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten den Hepatitis-B-Impfstoff in drei Dosen, wie vom Hersteller empfohlen.

Klinische Nachsorgeuntersuchungen: Woche 8, Woche 16 und Woche 24:

• Bewertung genitaler Läsionen:

Es werden drei Folgebesuche im Abstand von zwei Monaten geplant, zu denen die Läsionsgröße aufgezeichnet wird.

• Auswertung Immunstatus:

Nach dem 6. Monat oder dem dritten Besuch wird das Serum erneut zum Testen des Antikörperspiegels entnommen.

• Behandlungsentscheidung:

Je nach klinischem Ansprechen, gemessen ab dem sechsten Monat, ist eine lokal destruktive oder chirurgische Behandlung zulässig, je nach Präferenz des Arztes und je nach klinischen Faktoren.

Nachbehandlung nach der Behandlung:

• Die Nachsorge erfolgt in sechsmonatigen Abständen.
• Bewertung genitaler Läsionen:

Bei diesen Besuchen wird die Läsionsgröße bestimmt und dokumentiert. Die HPV-Typisierung der zervikalen und vulvalen Läsionen wird mindestens einmal wiederholt.

• Weitere Behandlung von Warzen:

Bei Bedarf wird eine erneute Operation und/oder lokale Zerstörung zugelassen und dokumentiert. Dies sind etwa Woche 48 und Woche 72 oder Studienabbruch

Studienausgang:

• Die Teilnehmer verlassen die Studie in Woche 72.
• Wenn kein Schaden vorliegt, wie bei der Zwischenanalyse festgestellt oder durch die Krankheitsgeschichte der Teilnehmerin nahegelegt, werden die Forscher bei Studienende für den Teilnehmerstatus entblindet und jeder dieser Frauen werden alternative Impfstoffe angeboten.