A humán papilloma vírus (HPV) elleni vakcinák hatékonyságának vizsgálata a genitális szemölcsök kiújulásának megelőzésére (TheraVACCS)

Beteg kiválasztása:

A beutalt vagy az egyes helyeken genitális szemölcsökkel jelentkező nőbetegek jogosultak és értékelni fognak a felvételi és kizárási kritériumok alapján.

A klinikailag vagy súlyosan károsodott immunrendszerű nőket nem vonják be a vizsgálatba, de mind a HIV-negatív, mind a HIV-fertőzött nőket bevonják. Ebbe a tanulmányba hetvenöt nőt vesznek fel, akiknek nagy vagy visszatérő genitális szemölcsei vannak, két dél-afrikai helyszínről.

Toborzás:

A genitális szemölcsökben szenvedő nőket a vizsgálatba való bevonásra értékelik. Azok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem teljesítik a kizárási feltételeket, teljes körű tájékoztatást kapnak, és meghívást kapnak a részvételre. Az első cél az első hetvenöt egymást követő jogosult beteg felvétele lesz, akik aláírták az írásos beleegyezést; a vizsgálatba való toborzás legalább 24 hónapig tart.

Első klinikai látogatás:

• A nemi szervek elváltozásainak értékelése:

A vizsgálatba való belépéskor a daganat méretét és helyzetét grafikusan és fényképesen dokumentálják, és a vulva szemölcsből és a méhnyakból származó vírustipizálást a Roche Linear Array teszt segítségével végzik el.

• Az immunállapot értékelése:

A HIV-státuszt és a CD 4/CD 8 számát rögzítik és tesztelik, és a szérumot összegyűjtik az antitest-vizsgálathoz. A klinikai jelentőségű méhnyakbetegség kizárásra kerül, vagy adott esetben kezelést ajánlanak fel.

• Randomizálás:

A betegeket randomizálják, hogy kapjanak négyértékű HPV vagy Hepatitis B vakcinát.

• Oltás:

A tesztcsoportba beosztott résztvevők négyértékű HPV vakcinát kapnak három adagban a gyártó ajánlása szerint. A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők Hepatitis B vakcinát kapnak három adagban a gyártó ajánlása szerint.

Klinikai nyomon követés: 8. hét, 16. hét és 24. hét:

• A nemi szervek elváltozásainak értékelése:

Három nyomon követési látogatásra két hónap eltéréssel kerül sor, ekkor rögzítik a lézió méretét.

• Az immunállapot értékelése:

A 6. hónap vagy a harmadik vizit után a szérumot ismét összegyűjtik az antitestszint-vizsgálathoz.

• A kezelési döntés:

A hatodik hónaptól mért klinikai választól függően a klinikus preferenciája és a klinikai tényezők által meghatározott helyi destruktív vagy sebészeti kezelés megengedett.

Nyomon követés a kezelés után:

• A nyomon követés hathavi időközönként történik.
• A nemi szervek elváltozásainak értékelése:

Ezeken a látogatásokon meghatározzák és dokumentálják a lézió méretét. A HPV tipizálását a cervicalis és vulvális elváltozásokon legalább egyszer meg kell ismételni.

• A szemölcsök további kezelése:

Ha szükséges, az ismételt műtét és/vagy helyi megsemmisítés megengedett és dokumentált. Ezek a 48. hét és a 72. hét, vagy a tanulmányi kilépés környékén lesznek

Tanulmányi kilépés:

• A résztvevők a 72. héten kilépnek a vizsgálatból.
• Az időközi elemzés során megállapított vagy a résztvevők betegségtörténete alapján feltételezett ártalmak hiányában a kutatók a vizsgálatból való kilépéskor megbizonyosodnak a résztvevői státuszról, és alternatív vakcinákat kínálnak minden egyes nőnek.