Estudio de eficacia de las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) para prevenir la recurrencia de las verrugas genitales (TheraVACCS)

Selección de pacientes:

Las pacientes referidas o que presenten verrugas genitales en cada sitio serán elegibles y evaluadas según los criterios de inclusión y exclusión.

Las mujeres con inmunodepresión clínica o grave no se incluirán en el estudio, pero sí se incluirán tanto a las mujeres VIH negativas como a las infectadas por el VIH. Setenta y cinco mujeres con verrugas genitales grandes o recurrentes serán reclutadas para este estudio de 2 sitios en Sudáfrica.

Reclutamiento:

Las mujeres con verrugas genitales serán evaluadas para su inclusión en el estudio. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión serán plenamente informados e invitados a participar. El primer objetivo será reclutar a los primeros setenta y cinco pacientes elegibles consecutivos que hayan firmado un consentimiento por escrito; el reclutamiento para el estudio se realizará durante al menos 24 meses.

Primera visita clínica:

• Evaluación lesiones genitales:

Al ingresar al estudio, el tamaño y la posición del tumor se documentarán gráfica y fotográficamente y la tipificación viral de la verruga de la vulva y el cuello uterino se realizará mediante la prueba Roche Linear Array.

• Evaluación del estado inmunológico:

El estado del VIH y el recuento de CD 4/CD 8 se registrarán y analizarán y se recolectará el suero para la prueba de anticuerpos. Se excluirá la enfermedad cervical de importancia clínica o se ofrecerá tratamiento si es relevante.

• Aleatorización:

Los pacientes serán aleatorizados para recibir la vacuna tetravalente contra el VPH o la hepatitis B.

• Vacunación:

A los participantes asignados al grupo de prueba se les administrará la vacuna tetravalente contra el VPH en tres dosis según lo recomendado por el fabricante. Los participantes asignados al grupo de control recibirán la vacuna contra la hepatitis B en tres dosis según lo recomendado por el fabricante.

Visitas clínicas de seguimiento: semana 8, semana 16 y semana 24:

• Evaluación lesiones genitales:

Se programarán tres visitas de seguimiento con dos meses de diferencia, en cuyo momento se registrará el tamaño de la lesión.

• Evaluación del estado inmunológico:

Después del mes 6 o de la tercera visita, se volverá a recolectar el suero para realizar pruebas de nivel de anticuerpos.

• Decisión de tratamiento:

De acuerdo con la respuesta clínica medida a los seis meses en adelante, se permitirá el tratamiento localmente destructivo o quirúrgico según la preferencia del médico y según lo determinen los factores clínicos.

Seguimiento después del tratamiento:

• El seguimiento se realizará a intervalos de seis meses.
• Evaluación lesiones genitales:

En estas visitas se determinará y documentará el tamaño de la lesión. La tipificación de VPH en las lesiones cervicales y vulvares se repetirá al menos una vez.

• Tratamiento adicional de las verrugas:

Si es necesario, se permitirá y documentará la cirugía repetida y/o la destrucción local. Estos serán alrededor de la semana 48 y la semana 72, o salida del estudio.

Salida del estudio:

• Los participantes saldrán del estudio en la semana 72.
• En ausencia de daño determinado en el análisis intermedio o sugerido por el historial de enfermedad de la participante, los investigadores no estarán cegados al estado de la participante al finalizar el estudio y se ofrecerán vacunas alternativas a cada una de estas mujeres.