- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02750202
Estudio de eficacia de las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) para prevenir la recurrencia de las verrugas genitales (TheraVACCS)
Vacunas profilácticas como terapia: prevención de la recurrencia de verrugas genitales extensas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes:
Las pacientes referidas o que presenten verrugas genitales en cada sitio serán elegibles y evaluadas según los criterios de inclusión y exclusión.
Las mujeres con inmunodepresión clínica o grave no se incluirán en el estudio, pero sí se incluirán tanto a las mujeres VIH negativas como a las infectadas por el VIH. Setenta y cinco mujeres con verrugas genitales grandes o recurrentes serán reclutadas para este estudio de 2 sitios en Sudáfrica.
Reclutamiento:
Las mujeres con verrugas genitales serán evaluadas para su inclusión en el estudio. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión serán plenamente informados e invitados a participar. El primer objetivo será reclutar a los primeros setenta y cinco pacientes elegibles consecutivos que hayan firmado un consentimiento por escrito; el reclutamiento para el estudio se realizará durante al menos 24 meses.
Primera visita clínica:
- Evaluación lesiones genitales:
Al ingresar al estudio, el tamaño y la posición del tumor se documentarán gráfica y fotográficamente y la tipificación viral de la verruga de la vulva y el cuello uterino se realizará mediante la prueba Roche Linear Array.
- Evaluación del estado inmunológico:
El estado del VIH y el recuento de CD 4/CD 8 se registrarán y analizarán y se recolectará el suero para la prueba de anticuerpos. Se excluirá la enfermedad cervical de importancia clínica o se ofrecerá tratamiento si es relevante.
- Aleatorización:
Los pacientes serán aleatorizados para recibir la vacuna tetravalente contra el VPH o la hepatitis B.
- Vacunación:
A los participantes asignados al grupo de prueba se les administrará la vacuna tetravalente contra el VPH en tres dosis según lo recomendado por el fabricante. Los participantes asignados al grupo de control recibirán la vacuna contra la hepatitis B en tres dosis según lo recomendado por el fabricante.
Visitas clínicas de seguimiento: semana 8, semana 16 y semana 24:
- Evaluación lesiones genitales:
Se programarán tres visitas de seguimiento con dos meses de diferencia, en cuyo momento se registrará el tamaño de la lesión.
- Evaluación del estado inmunológico:
Después del mes 6 o de la tercera visita, se volverá a recolectar el suero para realizar pruebas de nivel de anticuerpos.
- Decisión de tratamiento:
De acuerdo con la respuesta clínica medida a los seis meses en adelante, se permitirá el tratamiento localmente destructivo o quirúrgico según la preferencia del médico y según lo determinen los factores clínicos.
Seguimiento después del tratamiento:
- El seguimiento se realizará a intervalos de seis meses.
- Evaluación lesiones genitales:
En estas visitas se determinará y documentará el tamaño de la lesión. La tipificación de VPH en las lesiones cervicales y vulvares se repetirá al menos una vez.
- Tratamiento adicional de las verrugas:
Si es necesario, se permitirá y documentará la cirugía repetida y/o la destrucción local. Estos serán alrededor de la semana 48 y la semana 72, o salida del estudio.
Salida del estudio:
- Los participantes saldrán del estudio en la semana 72.
- En ausencia de daño determinado en el análisis intermedio o sugerido por el historial de enfermedad de la participante, los investigadores no estarán cegados al estado de la participante al finalizar el estudio y se ofrecerán vacunas alternativas a cada una de estas mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Greta G Dreyer, MMed(O&G)PhD
- Número de teléfono: +27 12 354 3900
- Correo electrónico: Greta.Dreyer@up.ac.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cathy Visser, BSc(Hons)MSc
- Número de teléfono: +27 82 403 0691
- Correo electrónico: visser.cathy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Steve Biko Academic Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Tygerberg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer > 16 años
- Presencia de verrugas genitales vulvovaginales: diámetro mayor del tumor > 3 cm O Tumor en labios menores y labios mayores O bilateral > 1 cm en cada lado O Tumor en vagina/cuello uterino así como en vulva > 1 cm de lesión cada uno
- VIH negativo o infectado por VIH y CD4 ≥ 300 células/mm3 O carga viral controlada O antirretroviral (ARV) compatible > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada de embarazo planeado dentro de los 6 meses
- No puede comprender el método de estudio o no puede asistir a todas las visitas de estudio
- Vacunación previa contra el VPH
- Infección oportunista activa conocida o malignidad, incluida neumonía por Pneumocystis (PCP), tuberculosis pulmonar (PTB), sarcoma o linfoma esofágico por Candida o Kaposi
- Alergia conocida a las vacunas o al contenido de la vacuna
- Radiación previa para verrugas genitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vacuna tetravalente contra el VPH
Se administran tres dosis de la vacuna contra el VPH 4 a intervalos registrados.
|
Dosis de la vacuna tetravalente contra el VPH administradas por vía intramuscular en 3 dosis separadas de 0,5 ml en el mes 0, el mes 2 y el mes 6.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Vacuna contra la hepatitis B
Se administran tres dosis de la vacuna contra la hepatitis B en los mismos intervalos que la vacuna tetravalente contra el VPH.
|
Las dosis de la vacuna contra la hepatitis B se administraron por vía intramuscular en 3 dosis separadas de 0,5 ml en el mes 0, el mes 2 y el mes 6.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el tamaño máximo de la lesión de verruga genital durante el período de prueba (medido en mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72
|
Línea de base, semana 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes que adquieren niveles medibles de anticuerpos específicos del tipo de VPH durante los primeros 18 meses del ensayo, medidos mediante un inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA; informado en mili-unidades Merck [mMU]/ml)
Periodo de tiempo: Semana 36+
|
Semana 36+
|
Número de participantes que cambiaron de ADN VPH 6 positivo en verrugas a negativo en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
Número de participantes que cambiaron de ADN VPH 11 positivo en verrugas a negativo en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
Número de participantes que cambiaron de ADN del VPH 16 positivo al inicio a negativo en la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
|
Línea de base, semana 60
|
Número de participantes que cambiaron de ADN del VPH 18 positivo al inicio a negativo en la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
|
Línea de base, semana 60
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes que cambian de VIH negativos al inicio a positivos en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
|
Número de participantes que requieren tratamiento quirúrgico de las verrugas en cualquiera de las evaluaciones clínicas durante el ensayo, a juicio del médico tratante.
Periodo de tiempo: Semana 24, 72
|
Semana 24, 72
|
Número de participantes que requieren tratamiento quirúrgico de la enfermedad cervical en cualquiera de las evaluaciones clínicas durante el ensayo, según lo juzgue el médico tratante.
Periodo de tiempo: Semana 24, 72
|
Semana 24, 72
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Reaparición
- Verrugas
- Condilomas acuminados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- Merck-MISP-53183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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