Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteiden tehokkuustutkimus sukupuolielinten syylien uusiutumisen estämiseksi (TheraVACCS)

Potilasvalinta:

Naispotilaat, jotka on lähetetty tai joilla on sukupuolielinten syyliä kussakin paikassa, ovat kelvollisia, ja ne arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Naisia, joiden immuunivaste on kliinisesti tai vakavasti heikentynyt, ei oteta mukaan tutkimukseen, mutta mukaan otetaan sekä HIV-negatiiviset että HIV-tartunnan saaneet naiset. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 75 naista, joilla on suuria tai toistuvia sukupuolielinten syyliä kahdesta Etelä-Afrikan paikasta.

Rekrytointi:

Naiset, joilla on sukupuolielinten syyliä, arvioidaan sisällyttämiseksi tutkimukseen. Niille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, tiedotetaan täysin ja heidät kutsutaan osallistumaan. Ensimmäinen tavoite on rekrytoida ensimmäiset seitsemänkymmentäviisi peräkkäistä kelvollista potilasta, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen; rekrytointi tutkimukseen tehdään vähintään 24 kuukaudeksi.

Ensimmäinen kliininen käynti:

• Sukuelinten vaurioiden arviointi:

Tutkimukseen tullessa kasvaimen koko ja sijainti dokumentoidaan graafisesti ja valokuvallisesti, ja viruksen tyypitys ulkosynnytysyylistä ja kohdunkaulasta tehdään Roche Linear Array -testillä.

• Immuunitilan arviointi:

HIV-status ja CD 4/CD 8 -määrä kirjataan ja testataan ja seerumi kerätään vasta-ainetestausta varten. Kliinisesti merkittävä kohdunkaulan sairaus suljetaan pois tai hoitoa tarjotaan tarvittaessa.

• Satunnaistaminen:

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko neliarvoisen HPV- tai hepatiitti B -rokotteen.

• Rokotus:

Testiryhmään nimetyille osallistujille annetaan neljänarvoinen HPV-rokote kolmessa annoksessa valmistajan suosittelemana. Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat hepatiitti B -rokotteen kolmessa annoksessa valmistajan suosittelemana.

Kliiniset seurantakäynnit: viikko 8, viikko 16 ja viikko 24:

• Sukuelinten vaurioiden arviointi:

Kolme seurantakäyntiä ajoitetaan kahden kuukauden välein, jolloin leesion koko kirjataan.

• Immuunitilan arviointi:

Kuukauden 6 tai kolmannen käynnin jälkeen seerumi kerätään uudelleen vasta-ainetason testausta varten.

• Hoitopäätös:

Kuudennessa kuukaudessa mitatun kliinisen vasteen mukaan paikallisesti tuhoava tai kirurginen hoito sallitaan kliinikon mieltymysten ja kliinisten tekijöiden mukaan.

Seuranta hoidon jälkeen:

• Seuranta tehdään kuuden kuukauden välein.
• Sukuelinten vaurioiden arviointi:

Näillä käynneillä leesion koko määritetään ja dokumentoidaan. HPV-tyypitys kohdunkaulan ja ulkosynnyttimen leesioista toistetaan vähintään kerran.

• Syylien lisähoito:

Tarvittaessa uusi leikkaus ja/tai paikallinen tuhoutuminen sallitaan ja dokumentoidaan. Nämä ovat noin viikko 48 ja viikko 72 tai opiskelulähtö

Opiskelulähtö:

• Osallistujat poistuvat tutkimuksesta viikolla 72.
• Jos välianalyysissä määritettyä haittaa tai osallistujan sairaushistorian ehdottamaa haittaa ei ole, tutkijoiden osallistujastatus vapautetaan tutkimuksesta poistuttaessa ja jokaiselle naiselle tarjotaan vaihtoehtoisia rokotteita.