Изучение эффективности вакцин против вируса папилломы человека (ВПЧ) для предотвращения рецидива остроконечных кондилом (TheraVACCS)

Выбор пациента:

Пациенты женского пола, направленные или имеющие остроконечные кондиломы на каждом участке, будут иметь право на участие и оцениваться по критериям включения и исключения.

Женщины с клиническим или тяжелым иммунодефицитом не будут включены в исследование, но будут включены как ВИЧ-отрицательные, так и ВИЧ-инфицированные женщины. Для этого исследования будут набраны 75 женщин с большими или рецидивирующими остроконечными кондиломами из 2 центров в Южной Африке.

Набор персонала:

Женщины с генитальными бородавками будут оцениваться для включения в исследование. Те, кто соответствует критериям включения и не соответствует ни одному из критериев исключения, будут полностью проинформированы и приглашены к участию. Первой целью будет набор первых семидесяти пяти последовательных подходящих пациентов, которые подписали письменное согласие; набор для исследования будет осуществляться в течение как минимум 24 месяцев.

Первый клинический визит:

• Оценка поражений половых органов:

При входе в исследование размер и положение опухоли будут задокументированы графически и фотографически, а вирусное типирование бородавок вульвы и шейки матки будет выполнено с использованием теста Roche Linear Array.

• Оценка иммунного статуса:

ВИЧ-статус и количество CD 4/CD 8 будут зарегистрированы и протестированы, а сыворотка будет собрана для тестирования на антитела. Заболевание шейки матки, имеющее клиническое значение, будет исключено или, если необходимо, будет предложено лечение.

• Рандомизация:

Пациенты будут рандомизированы для получения четырехвалентной вакцины против ВПЧ или гепатита В.

• Вакцинация:

Участникам, отнесенным к тестовой группе, будет введена четырехвалентная вакцина против ВПЧ в трех дозах в соответствии с рекомендациями производителя. Участники, отнесенные к контрольной группе, получат вакцину против гепатита В в трех дозах в соответствии с рекомендациями производителя.

Последующие визиты к врачу: неделя 8, неделя 16 и неделя 24:

• Оценка поражений половых органов:

Будут запланированы три контрольных визита с интервалом в два месяца, во время которых будет регистрироваться размер поражения.

• Оценка иммунного статуса:

Через 6 месяцев или после третьего визита сыворотку снова берут для определения уровня антител.

• Решение о лечении:

В зависимости от клинического ответа, измеренного на шестом месяце и далее, будет разрешено локальное деструктивное или хирургическое лечение в соответствии с предпочтениями клинициста и в зависимости от клинических факторов.

Наблюдение после лечения:

• Последующие наблюдения будут проводиться с интервалом в шесть месяцев.
• Оценка поражений половых органов:

Во время этих посещений размер поражения будет определен и задокументирован. Типирование ВПЧ на поражениях шейки матки и вульвы будет повторяться как минимум один раз.

• Дальнейшее лечение бородавок:

При необходимости повторная операция и/или локальное разрушение будут разрешены и задокументированы. Это будет примерно на 48-й и 72-й неделе или на выходе из исследования.

Выход из исследования:

• Участники выйдут из исследования на 72 неделе.
• При отсутствии вреда, установленного в ходе промежуточного анализа или предполагаемого историей болезни участницы, исследователи будут раскрыты в отношении статуса участницы при выходе из исследования, и каждой из этих женщин будут предложены альтернативные вакцины.