胸部手術後の心房細動を予防するためのアミオダロンとN-アセチルシステインまたはアミオダロン単独
2026年5月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
胸部外科手術を受けるハイリスク患者における心房細動の予防のためのアミオダロンとN-アセチルシステインの組み合わせとアミオダロンとプラセボの組み合わせのランダム化二重盲検対照試験
この試験では、アミオダロンと NAC の組み合わせ (n=122) をアミオダロン単独および NAC に一致するプラセボ (n=122) と比較して、持続性 (>30 秒持続) または臨床的に有意な POAF が高リスクで減少する割合を決定します。胸部大手術後7日以内の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- University of Washington School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-待機的胸部手術（部分切除、葉切除または両葉切除、肺切除または食道切除）が予定されており、次の4つのリスク基準のいずれかを満たす18歳以上の患者：
- 1. 女性および BNP ≥ 25pg/ml (年齢制限なし)
- 2. 男性の性別 <75 & BNP ≥ 25pg/ml
- 3. 75 歳以上の男性 (BNP 制限なし)
- 4. 以前のAFの歴史
- 洞調律の患者。
- 呼吸状態が安定している（呼吸困難がない）患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- -胸膜外肺全摘術が予定されている患者。
- -血行動態が不安定な患者（心原性ショックまたは急性心筋梗塞ではない）。
- -2度または3度の房室（AV）ブロックの患者。
- -アミオダロンまたはNACに対する過敏症の患者。
- -クラスIcまたはIIIの抗不整脈薬をすでに服用している患者。
- 肝不全（トランスアミナーゼレベルの上限の2倍以下）。
- 腎不全（クレアチニン≧2.0mg/dl）。
- 既知の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アミオダロン + プラセボ
アミオダロン負荷：PACU で 1 時間かけて 150 mg IV、その後 1.0 gm/24 時間 x 2 + NAC 負荷マッチング プラセボ。 PACU で 50 mg/kg IV を 1 時間かけて、その後 50 mg/kg/24 時間 x 2 NAC を 48 時間継続してプラセボと一致させました。
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実験的：アミオダロン + N-アセチルシステイン
アミオダロン負荷: PACU で 1 時間かけて 150 mg IV、その後 1.0 gm/24 時間 x 2 + NAC 負荷: PACU で 1 時間かけて 50 mg/kg IV、その後 50 mg/kg/24 時間 x 2、その後 48 時間連続で。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的（30秒以上持続）または臨床的に重大な術後心房細動（POAF）の発生率
時間枠：操作から7日以内
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心房性不整脈は、30 秒以上持続する心房細動/粗動 (AF) および/または持続性上室性頻拍 (SVT) と見なされ、定義されます。これは、連続テレメトリーによって検出されるか、臨床的に重要であり、介入が必要であり、12 誘導心電図によって記録されます。臨床スタッフによる。
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操作から7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Amar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (推定)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-307
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