Amiodarone et N-acétylcystéine ou amiodarone seule pour prévenir la fibrillation auriculaire après une chirurgie thoracique
15 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé comparant l'amiodarone et la N-acétylcystéine combinées à l'amiodarone plus un placebo pour la prévention de la fibrillation auriculaire chez les patients à haut risque subissant une chirurgie thoracique
Cet essai comparera l'association d'amiodarone et de NAC (n = 122) à l'amiodarone seule et au placebo correspondant à la NAC (n = 122) afin de déterminer les taux de réduction de la POAF soutenue (durée > 30 secondes) ou cliniquement significative chez les patients à haut risque. patients dans les 7 jours suivant une chirurgie thoracique majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- University of Washington School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de ≥ 18 ans devant subir une chirurgie thoracique élective (segmentectomie, lobectomie ou bi-lobectomie, pneumonectomie ou œsophagectomie) et répondant à l'un des quatre critères de risque suivants :
- 1. Femme & BNP ≥ 25pg/ml (sans limite d'âge)
- 2. Sexe masculin <75 ans et BNP ≥ 25 pg/ml
- 3. Homme - âge ≥75 (pas de limite de BNP)
- 4. Antécédents de FA antérieure
- Patients en rythme sinusal.
- Patients dont l'état respiratoire est stable (pas de détresse respiratoire).
- Patients capables de fournir un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients devant subir une pneumonectomie extrapleurale.
- Patients hémodynamiquement instables (pas en état de choc cardiogénique ou ayant un IDM aigu).
- Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou du 3e degré.
- Patients présentant une hypersensibilité à l'amiodarone ou à la NAC.
- Patients prenant déjà des antiarythmiques de classe Ic ou III.
- Insuffisance hépatique (≤ 2 fois la limite supérieure normale des taux de transaminases).
- Insuffisance rénale (créatinine ≥2,0 mg/dl).
- Grossesse connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Amiodarone + Placebo
Charge d'amiodarone : 150 mg IV en salle de réveil sur une heure, puis 1,0 g/24h x 2 + charge NAC correspondant au placebo ; 50 mg/kg IV en salle de réveil pendant une heure, puis 50 mg/kg/24h x 2 NAC correspondant au placebo en continu pendant 48 heures.
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Expérimental: Amiodarone + N-Acétylcystéine
Charge d'amiodarone : 150 mg IV en PACU sur une heure, puis 1,0 g/24h x 2 + charge NAC : 50 mg/kg IV en PACU sur une heure, puis 50 mg/kg/24h x 2, puis en continu pendant 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) soutenue (durée > 30 secondes) ou cliniquement significative
Délai: dans les 7 jours suivant l'opération
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Les arythmies auriculaires seront considérées et définies comme une fibrillation/flutter auriculaire (FA) d'une durée supérieure à 30 secondes et/ou une tachycardie supraventriculaire (TSV) soutenue détectée par télémétrie continue ou cliniquement significative, nécessitant une intervention et documentée par un ECG à 12 dérivations. par le personnel clinique.
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dans les 7 jours suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Première publication (Estimé)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides aminés
- Cystéine
- Acides aminés, soufre
- Benzofurans
- Acétylcystéine
- Amiodarone
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-307
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