Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amiodaron og N-Acetylcystein eller Amiodaron alene til forebyggelse af atrieflimren efter thoraxkirurgi

15. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med kombineret amiodaron og N-acetylcystein versus Amiodarone Plus Placebo til forebyggelse af atrieflimren hos højrisikopatienter, der gennemgår thoraxkirurgi

Dette forsøg vil sammenligne kombinationen af ​​amiodaron og NAC (n=122) med amiodaron alene og NAC-matchet placebo (n=122) for at bestemme de hastigheder, hvormed vedvarende (der varer >30 sekunder) eller klinisk signifikant POAF reduceres i høj risiko patienter inden for 7 dage efter større thoraxoperationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • University of Washington School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år, der er planlagt til elektiv thoraxkirurgi (segmentektomi, lobektomi eller bi-lobektomi, pneumonektomi eller esophagektomi) og opfylder et af de fire følgende risikokriterier:

    • 1. Kvinde & BNP ≥ 25pg/ml (ingen aldersgrænse)
    • 2. Mandligt køn <75 & BNP ≥ 25pg/ml
    • 3. Mand ≥75 (ingen BNP-grænse)
    • 4. Historie om tidligere AF
  • Patienter i sinusrytme.
  • Patienter med stabil respirationsstatus (ingen åndedrætsbesvær).
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter planlagt til ekstrapleural pneumonektomi.
  • Hæmodynamisk ustabile patienter (ikke i kardiogent shock eller med akut MI).
  • Patienter med 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering.
  • Patienter med overfølsomhed over for amiodaron eller NAC.
  • Patienter, der allerede tager klasse Ic eller III antiarytmika.
  • Leverinsufficiens (≤2 gange den øvre normalgrænse for transaminaseniveauer).
  • Nyreinsufficiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl).
  • Kendt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Amiodaron + Placebo
Amiodaronbelastning: 150 mg IV i PACU over en time, derefter 1,0 g/24 timer x 2 + NAC-belastning matchende placebo; 50 mg/kg IV i PACU over en time, derefter matchede 50 mg/kg/24 timer x 2 NAC placebo kontinuerligt i 48 timer.
Medicin: Placebo
Medicin: Amiodaron
Eksperimentel: Amiodaron + N-acetylcystein
Amiodaronbelastning: 150 mg IV i PACU over en time, derefter 1,0 g/24 timer x 2 + NAC-belastning: 50 mg/kg IV i PACU over en time, derefter 50 mg/kg/24 timer x 2 og derefter kontinuerligt i 48 timer.
Medicin: Amiodaron
Medicin: N-acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastighed af vedvarende (varende >30 sekunder) eller klinisk signifikant postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Atrielle arytmier vil blive betragtet og defineret som atrieflimren/fladder (AF), der varer mere end 30 sekunder og/eller vedvarende supraventrikulær takykardi (SVT), som detekteres ved kontinuerlig telemetri eller som er klinisk signifikante, kræver intervention og dokumenteret med 12-aflednings EKG af det kliniske personale.
inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Anslået)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner