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Amiodaron und N-Acetylcystein oder Amiodaron allein zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach Thoraxoperationen

15. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit einer Kombination aus Amiodaron und N-Acetylcystein im Vergleich zu Amiodaron plus Placebo zur Vorbeugung von Vorhofflimmern bei Hochrisikopatienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen

In dieser Studie wird die Kombination von Amiodaron und NAC (n = 122) mit Amiodaron allein und NAC-abgestimmtem Placebo (n = 122) verglichen, um die Raten zu bestimmen, mit denen anhaltende (> 30 Sekunden dauernde) oder klinisch signifikante POAF bei hohem Risiko reduziert werden Patienten innerhalb von 7 Tagen nach einer größeren Thoraxoperation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • University of Washington School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine elektive Thoraxoperation (Segmentektomie, Lobektomie oder Bilobektomie, Pneumonektomie oder Ösophagektomie) geplant ist und die eines der vier folgenden Risikokriterien erfüllen:

    • 1. Weiblich & BNP ≥ 25pg/ml (keine Altersgrenze)
    • 2. Männliches Geschlecht < 75 & BNP ≥ 25 pg/ml
    • 3. Männlich ≥75 (keine BNP-Grenze)
    • 4. Vorgeschichte früherer AF
  • Patienten im Sinusrhythmus.
  • Patienten mit stabilem Atemstatus (keine Atemnot).
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine extrapleurale Pneumonektomie geplant ist.
  • Hämodynamisch instabile Patienten (nicht im kardiogenen Schock oder mit einem akuten MI).
  • Patienten mit AV-Block 2. oder 3. Grades.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Amiodaron oder NAC.
  • Patienten, die bereits Antiarrhythmika der Klasse Ic oder III einnehmen.
  • Leberinsuffizienz (≤2-fache Obergrenze der Transaminasewerte).
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥2,0 mg/dl).
  • Bekannte Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Amiodaron + Placebo
Amiodaron-Beladung: 150 mg IV in PACU über eine Stunde, dann 1,0 g/24 h x 2 + NAC-Beladung passend zu Placebo; 50 mg/kg i.v. in PACU über eine Stunde, dann 50 mg/kg/24h x 2 NAC, angepasst an Placebo, kontinuierlich für 48 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Amiodaron
Experimental: Amiodaron + N-Acetylcystein
Amiodaron-Beladung: 150 mg IV in PACU über eine Stunde, dann 1,0 g/24 h x 2 + NAC-Beladung: 50 mg/kg IV in PACU über eine Stunde, dann 50 mg/kg/24 h x 2 und dann kontinuierlich für 48 Stunden.
Arzneimittel: Amiodaron
Arzneimittel: N-Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von anhaltendem (über 30 Sekunden andauerndem) oder klinisch signifikantem postoperativem Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen seit der Operation
Vorhofarrhythmien werden als Vorhofflimmern/-flattern (AF) mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden und/oder anhaltende supraventrikuläre Tachykardie (SVT) betrachtet und definiert, die durch kontinuierliche Telemetrie erkannt werden oder klinisch signifikant sind, eine Intervention erfordern und durch ein 12-Kanal-EKG dokumentiert werden durch das Klinikpersonal.
innerhalb von 7 Tagen seit der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-307

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