Amiodaroni ja N-asetyylikysteiini tai amiodaroni yksinään eteisvärinän ehkäisyyn rintakehäleikkauksen jälkeen
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu amiodaronin ja N-asetyylikysteiinin yhdistelmää versus Amiodarone Plus -plasebo eteisvärinän ehkäisyyn korkean riskin potilailla, joille tehdään rintaleikkaus
Tässä tutkimuksessa verrataan amiodaronin ja NAC:n yhdistelmää (n=122) pelkkään amiodaroniin ja NAC-vertaiseen lumelääkkeeseen (n=122) sen määrittämiseksi, millä nopeudella pitkäkestoinen (kesto > 30 sekuntia) tai kliinisesti merkittävä POAF pienenee suuressa riskissä. 7 päivän kuluessa suuren rintakehän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- University of Washington School of Medicine in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joille on suunniteltu elektiivinen rintakehäleikkaus (segmentektomia, lobektomia tai bi-lobektomia, pneumonektomia tai esofagectomia) ja jotka täyttävät yhden seuraavista neljästä riskikriteeristä:
- 1. Nainen ja BNP ≥ 25 pg/ml (ei ikärajoitusta)
- 2. Miessukupuoli <75 & BNP ≥ 25 pg/ml
- 3. Mies ≥75 (ei BNP-rajaa)
- 4. Aikaisemman AF:n historia
- Potilaat sinusrytmissä.
- Potilaat, joilla on vakaa hengitystila (ei hengitysvaikeuksia).
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu ekstrapleuraalisen pneumonektomia.
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat (ei sydänsokissa tai joilla on akuutti sydäninfarkti).
- Potilaat, joilla on 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä amiodaronille tai NAC:lle.
- Potilaat, jotka jo käyttävät luokan Ic tai III rytmihäiriölääkkeitä.
- Maksan vajaatoiminta (≤ 2 kertaa transaminaasiarvojen normaalin yläraja).
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl).
- Tunnettu raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Amiodaroni + lumelääke
Amiodaronilataus: 150 mg IV PACU:ssa yhden tunnin aikana, sitten 1,0 g/24h x 2 + NAC-lataus vastaava lumelääke; 50 mg/kg IV PACU:ssa yhden tunnin ajan, sitten 50 mg/kg/24 h x 2 NAC vastasi lumelääkettä jatkuvasti 48 tunnin ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Amiodaroni + N-asetyylikysteiini
Amiodaronilataus: 150 mg IV PACU:ssa yhden tunnin ajan, sitten 1,0 g/24 h x 2 + NAC-kuormitus: 50 mg/kg IV PACU:ssa tunnin aikana, sitten 50 mg/kg/24 h x 2 ja sitten jatkuvasti 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuvan (kesto yli 30 sekuntia) tai kliinisesti merkittävän postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Eteisen rytmihäiriöiksi katsotaan ja määritellään yli 30 sekuntia kestävä eteisvärinä/lepatus (AF) ja/tai jatkuva supraventrikulaarinen takykardia (SVT), joka havaitaan jatkuvalla telemetrialla tai jotka ovat kliinisesti merkittäviä, vaativat interventiota ja dokumentoidaan 12-kytkentäisellä EKG:llä. kliinisen henkilökunnan toimesta.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Aminohapot
- Kysteiini
- Aminohapot, rikki
- Bentsofuraanit
- Asetyylikysteiini
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .