Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amiodaron és N-acetilcisztein vagy amiodaron önmagában a pitvarfibrilláció megelőzésére mellkasi műtét után

2023. május 15. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött kísérlet az amiodaron és az N-acetilcisztein kombinációjával szemben az Amiodaron plusz placebóval a pitvarfibrilláció megelőzésére magas kockázatú mellkasi műtéten áteső betegeknél

Ez a vizsgálat az amiodaron és a NAC (n=122) kombinációját hasonlítja össze az egyedüli amiodaronnal és a NAC-vel párosított placebóval (n=122), hogy meghatározza, milyen arányban csökken a tartós (>30 másodpercig tartó) vagy klinikailag jelentős POAF a magas kockázatban. nagy mellkasi műtét után 7 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • University of Washington School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akiket elektív mellkasi műtétre (szegmentektómia, lobectomia vagy bi-lobectomia, pneumonectomia vagy oesophagectomia) terveznek, és megfelelnek a következő négy kockázati kritérium egyikének:

    • 1. Női és BNP ≥ 25 pg/ml (korhatár nélkül)
    • 2. Férfi nem <75 és BNP ≥ 25 pg/ml
    • 3. Férfiak ≥75 (nincs BNP-korlát)
    • 4. A korábbi AF története
  • Szinuszritmusban szenvedő betegek.
  • Stabil légzési állapotú betegek (nincs légzési distressz).
  • Betegek, akik képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Extrapleurális pneumonectomiára tervezett betegek.
  • Hemodinamikailag instabil betegek (nem kardiogén sokkban vagy akut MI-ben).
  • 2. vagy 3. fokú atrioventricularis (AV) blokádban szenvedő betegek.
  • Amiodaronra vagy NAC-ra túlérzékeny betegek.
  • Olyan betegek, akik már szednek Ic vagy III osztályú antiaritmiás szereket.
  • Májelégtelenség (a transzaminázszintek normál felső határának ≤ 2-szerese).
  • Veseelégtelenség (kreatinin ≥2,0 mg/dl).
  • Ismert terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Amiodaron + Placebo
Amiodaron terhelés: 150 mg IV PACU-ban egy órán keresztül, majd 1,0 g/24 óra x 2 + NAC terhelés megfelelő placebo; 50 mg/kg IV PACU-ban egy órán keresztül, majd 50 mg/kg/24h x 2 NAC 48 órán keresztül folyamatosan placebóval egyezett.
Drog: Placebo
Drog: Amiodaron
Kísérleti: Amiodaron + N-acetilcisztein
Amiodaron terhelés: 150 mg IV PACU-ban egy órán keresztül, majd 1,0 g/24h x 2 + NAC-terhelés: 50 mg/kg IV PACU-ban egy órán keresztül, majd 50 mg/kg/24h x 2, majd folyamatosan 48 órán keresztül.
Drog: Amiodaron
Drog: N-acetilcisztein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartós (>30 másodpercig tartó) vagy klinikailag jelentős posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF)
Időkeret: a működést követő 7 napon belül
Pitvari aritmiának tekintendő és definiálható a 30 másodpercnél tovább tartó pitvarfibrilláció/lebegés (AF) és/vagy tartós szupraventrikuláris tachycardia (SVT), amelyet folyamatos telemetriával észlelnek, vagy amelyek klinikailag jelentősek, beavatkozást igényelnek és 12 elvezetéses EKG-val dokumentálnak. a klinikai személyzet által.
a működést követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel