Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амиодарон и N-ацетилцистеин или только амиодарон для профилактики мерцательной аритмии после торакальной хирургии

15 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование комбинации амиодарона и N-ацетилцистеина в сравнении с амиодароном плюс плацебо для профилактики мерцательной аритмии у пациентов с высоким риском, перенесших торакальную хирургию

В этом испытании будет сравниваться комбинация амиодарона и NAC (n=122) с одним амиодароном и NAC, соответствующим плацебо (n=122), чтобы определить скорость, с которой устойчивая (длительностью >30 секунд) или клинически значимая ПОФП снижается при высоком риске. пациентов в течение 7 дней после обширных торакальных операций.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • University of Washington School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет, которым назначена плановая торакальная хирургия (сегментэктомия, лобэктомия или билобэктомия, пневмонэктомия или эзофагэктомия) и которые соответствуют одному из четырех следующих критериев риска:

    • 1. Женщины и BNP ≥ 25 пг/мл (без возрастных ограничений)
    • 2. Мужской пол <75 лет и BNP ≥ 25 пг/мл.
    • 3. Мужчина ≥75 лет (без ограничения BNP)
    • 4. История предшествующей ФП
  • Больные с синусовым ритмом.
  • Пациенты со стабильным респираторным статусом (отсутствие дыхательной недостаточности).
  • Пациенты, способные дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым назначена экстраплевральная пневмонэктомия.
  • Гемодинамически нестабильные пациенты (не в состоянии кардиогенного шока или острого ИМ).
  • Пациенты с атриовентрикулярной (АВ) блокадой 2-й или 3-й степени.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к амиодарону или NAC.
  • Пациенты, уже принимающие антиаритмические препараты класса Ic или III.
  • Печеночная недостаточность (≤2 раза выше верхней границы нормы трансаминаз).
  • Почечная недостаточность (креатинин ≥2,0 мг/дл).
  • Известная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Амиодарон + плацебо
Нагрузка амиодароном: 150 мг внутривенно в PACU в течение одного часа, затем 1,0 г/24 часа x 2 + нагрузка NAC, соответствующая плацебо; 50 мг/кг внутривенно в PACU в течение одного часа, затем 50 мг/кг/24 часа x 2 NAC в соответствии с плацебо непрерывно в течение 48 часов.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Амиодарон
Экспериментальный: Амиодарон + N-ацетилцистеин
Нагрузка амиодароном: 150 мг внутривенно в PACU в течение одного часа, затем 1,0 г/24 часа x 2 + нагрузка NAC: 50 мг/кг в/в в PACU в течение одного часа, затем 50 мг/кг/24 часа x 2 и затем непрерывно в течение 48 часов.
Лекарство: Амиодарон
Лекарство: N-ацетилцистеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота устойчивой (длительностью >30 секунд) или клинически значимой послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП)
Временное ограничение: в течение 7 дней с момента операции
Предсердные аритмии будут рассматриваться и определяться как фибрилляция/трепетание предсердий (ФП) продолжительностью более 30 секунд и/или устойчивая наджелудочковая тахикардия (СВТ), которые выявляются с помощью непрерывной телеметрии или клинически значимы, требуют вмешательства и документируются ЭКГ в 12 отведениях. персоналом клиники.
в течение 7 дней с момента операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться