Amiodarona e N-acetilcisteína ou apenas amiodarona para prevenir a fibrilação atrial após cirurgia torácica
15 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado da combinação de amiodarona e N-acetilcisteína versus amiodarona mais placebo para a prevenção da fibrilação atrial em pacientes de alto risco submetidos à cirurgia torácica
Este estudo comparará a combinação de amiodarona e NAC (n = 122) com amiodarona isolada e placebo combinado com NAC (n = 122) para determinar as taxas com as quais a POAF sustentada (com duração > 30 segundos) ou clinicamente significativa é reduzida em alto risco pacientes dentro de 7 dias após cirurgia torácica de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- University of Washington School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ≥18 anos agendados para cirurgia torácica eletiva (segmentectomia, lobectomia ou bilobectomia, pneumonectomia ou esofagectomia) e que atendem a um dos quatro critérios de risco a seguir:
- 1. Mulher e BNP ≥ 25pg/ml (sem limite de idade)
- 2. Sexo masculino <75 e BNP ≥ 25pg/ml
- 3. Masculino ≥75 (sem limite de BNP)
- 4. Histórico de FA anterior
- Pacientes em ritmo sinusal.
- Pacientes com estado respiratório estável (sem desconforto respiratório).
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados para pneumonectomia extrapleural.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis (não em choque cardiogênico ou com infarto agudo do miocárdio).
- Pacientes com bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau.
- Pacientes com hipersensibilidade à amiodarona ou NAC.
- Pacientes já em uso de antiarrítmicos classe Ic ou III.
- Insuficiência hepática (≤2 vezes o limite superior normal dos níveis de transaminases).
- Insuficiência renal (creatinina ≥2,0 mg/dl).
- Gravidez conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Amiodarona + Placebo
Carga de amiodarona: 150 mg IV na SRPA durante uma hora, depois 1,0 g/24h x 2 + carga de NAC correspondente ao placebo; 50 mg/kg IV na SRPA durante uma hora, depois 50 mg/kg/24h x 2 NAC correspondente ao placebo continuamente por 48 horas.
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Experimental: Amiodarona + N-Acetilcisteína
Carregamento de amiodarona: 150 mg IV na SRPA durante uma hora, depois 1,0 g/24h x 2 + carregamento de NAC: 50 mg/kg IV na SRPA durante uma hora, depois 50 mg/kg/24h x 2 e depois continuamente por 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de fibrilação atrial pós-operatória sustentada (com duração >30 segundos) ou clinicamente significativa (POAF)
Prazo: dentro de 7 dias desde a operação
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As arritmias atriais serão consideradas e definidas como fibrilação/flutter (FA) atrial com duração superior a 30 segundos e/ou taquicardia supraventricular sustentada (SVT) detectadas por telemetria contínua ou clinicamente significativas, exigindo intervenção e documentadas por ECG de 12 derivações pelo corpo clínico.
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dentro de 7 dias desde a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, enxofre
- Benzofuranos
- Acetilcisteína
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- 16-307
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