Amiodaron a N-acetylcystein nebo samotný amiodaron pro prevenci fibrilace síní po hrudní chirurgii
15. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie kombinovaného amiodaronu a N-acetylcysteinu versus amiodaron plus placebo pro prevenci fibrilace síní u vysoce rizikových pacientů podstupujících hrudní chirurgii
Tato studie bude porovnávat kombinaci amiodaronu a NAC (n=122) se samotným amiodaronem a placebem s odpovídajícím NAC (n=122), aby se určila četnost, se kterou je trvalý (trvající >30 sekund) nebo klinicky významný POAF snížen ve vysokém riziku. pacientů do 7 dnů po velké hrudní operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- University of Washington School of Medicine in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku ≥18 let, u kterých je plánována elektivní hrudní chirurgie (segmentektomie, lobektomie nebo bilobektomie, pneumonektomie nebo ezofagektomie) a splňující jedno ze čtyř následujících rizikových kritérií:
- 1. Ženy a BNP ≥ 25 pg/ml (bez věkového omezení)
- 2. Mužské pohlaví <75 & BNP ≥ 25 pg/ml
- 3. Mužský věk ≥ 75 (bez limitu BNP)
- 4. Historie předchozí AF
- Pacienti v sinusovém rytmu.
- Pacienti se stabilním respiračním stavem (bez respirační tísně).
- Pacienti schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní na extrapleurální pneumonektomii.
- Hemodynamicky nestabilní pacienti (ne v kardiogenním šoku nebo s akutním IM).
- Pacienti s atrioventrikulární (AV) blokádou 2. nebo 3. stupně.
- Pacienti s přecitlivělostí na amiodaron nebo NAC.
- Pacienti, kteří již užívají antiarytmika třídy Ic nebo III.
- Jaterní insuficience (≤ 2násobek horní normální hranice hladin transamináz).
- Renální insuficience (kreatinin ≥2,0 mg/dl).
- Známé těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Amiodaron + Placebo
Náplň amiodaronu: 150 mg IV v PACU po dobu jedné hodiny, poté 1,0 g/24h x 2 + nálož NAC odpovídající placebu; 50 mg/kg IV v PACU po dobu jedné hodiny, poté 50 mg/kg/24h x 2 NAC odpovídající placebu nepřetržitě po dobu 48 hodin.
|
|
|
Experimentální: Amiodaron + N-acetylcystein
Náplň amiodaronu: 150 mg IV v PACU po dobu jedné hodiny, poté 1,0 g/24h x 2 + NAC nanášení: 50 mg/kg IV v PACU po dobu jedné hodiny, poté 50 mg/kg/24h x 2 a poté nepřetržitě po dobu 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost setrvalé (trvající > 30 sekund) nebo klinicky významné pooperační fibrilace síní (POAF)
Časové okno: do 7 dnů od operace
|
Síňové arytmie budou považovány a definovány jako fibrilace/flutter síní (AF) trvající déle než 30 sekund a/nebo trvalá supraventrikulární tachykardie (SVT), které jsou detekovány kontinuální telemetrií nebo které jsou klinicky významné, vyžadující zásah a dokumentované 12svodovým EKG ze strany klinického personálu.
|
do 7 dnů od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Aminokyseliny
- Cystein
- Aminokyseliny, síra
- Benzofurans
- Acetylcystein
- Amiodaron
Další identifikační čísla studie
- 16-307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .