胺碘酮和 N-乙酰半胱氨酸或胺碘酮单独用于预防胸外科手术后的心房颤动
2026年5月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
胺碘酮和 N-乙酰半胱氨酸联合用药与胺碘酮加安慰剂预防接受胸外科手术的高危患者心房颤动的随机、双盲、对照试验
该试验将比较胺碘酮和 NAC 的组合 (n=122) 与单独使用胺碘酮和 NAC 匹配的安慰剂 (n=122)，以确定持续（持续 >30 秒）或有临床意义的 POAF 在高风险人群中减少的比率胸外科大手术后 7 天内的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- University of Washington School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
计划进行择期胸外科手术（肺段切除术、肺叶切除术或双肺叶切除术、全肺切除术或食管切除术）并满足以下四个风险标准之一的≥18 岁患者：
- 1. 女性 & BNP ≥ 25pg/ml (无年龄限制)
- 2. 男性 <75 & BNP ≥ 25pg/ml
- 3.男性-年龄≥75岁（无BNP限制）
- 4.既往房颤史
- 窦性心律患者。
- 呼吸状态稳定（无呼吸窘迫）的患者。
- 能够提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 计划进行胸膜外全肺切除术的患者。
- 血液动力学不稳定的患者（不是心源性休克或急性心肌梗死）。
- 患有 2 度或 3 度房室 (AV) 传导阻滞的患者。
- 对胺碘酮或 NAC 过敏的患者。
- 已经服用 Ic 或 III 类抗心律失常药物的患者。
- 肝功能不全（≤转氨酶水平正常上限的 2 倍）。
- 肾功能不全（肌酐≥2.0 mg/dl）。
- 已知怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：胺碘酮 + 安慰剂
胺碘酮负荷：150 mg IV 在 PACU 中超过一小时，然后 1.0 gm/24h x 2 + NAC 负荷匹配安慰剂； 50 mg/kg IV 在 PACU 中超过一小时，然后 50 mg/kg/24h x 2 NAC 连续 48 小时匹配安慰剂。
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实验性的：胺碘酮 + N-乙酰半胱氨酸
胺碘酮负荷：150 mg IV 在 PACU 中超过 1 小时，然后 1.0 gm/24h x 2 + NAC 负荷：50 mg/kg IV 在 PACU 中超过 1 小时，然后 50 mg/kg/24h x 2 然后连续 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续（持续 >30 秒）或有临床意义的术后心房颤动 (POAF) 的发生率
大体时间：运营后7日内
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房性心律失常将被视为持续超过 30 秒的心房颤动/扑动 (AF) 和/或持续的室上性心动过速 (SVT)，这些心动过速通过连续遥测检测到或具有临床意义，需要干预并由 12 导联心电图记录由临床工作人员。
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运营后7日内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Amar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月22日
首次发布 (估计的)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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