Amiodaron en N-acetylcysteïne of alleen amiodaron ter voorkoming van boezemfibrilleren na thoraxchirurgie
15 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van gecombineerde amiodaron en N-acetylcysteïne versus amiodaron plus placebo voor de preventie van boezemfibrilleren bij hoogrisicopatiënten die een thoraxoperatie ondergaan
Deze studie zal de combinatie van amiodaron en NAC (n=122) vergelijken met amiodaron alleen en NAC-gematchte placebo (n=122) om de snelheid te bepalen waarmee aanhoudende (>30 seconden aanhoudende) of klinisch significante POAF wordt verminderd bij hoogrisicopatiënten. patiënten binnen 7 dagen na een grote borstoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- University of Washington School of Medicine in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ≥ 18 jaar die gepland zijn voor electieve thoracale chirurgie (segmentectomie, lobectomie of bi-lobectomie, pneumonectomie of slokdarmresectie) en die voldoen aan een van de volgende vier risicocriteria:
- 1. Vrouw & BNP ≥ 25pg/ml (geen leeftijdsgrens)
- 2. Mannelijk geslacht <75 & BNP ≥ 25 pg/ml
- 3. Mannelijke leeftijd ≥75 (geen BNP-limiet)
- 4. Geschiedenis van eerdere AF
- Patiënten in sinusritme.
- Patiënten met een stabiele ademhalingsstatus (geen ademnood).
- Patiënten die schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gepland voor extrapleurale pneumonectomie.
- Hemodynamisch onstabiele patiënten (niet in cardiogene shock of met een acuut MI).
- Patiënten met 2e of 3e graads atrioventriculair (AV) blok.
- Patiënten met overgevoeligheid voor amiodaron of NAC.
- Patiënten die al klasse Ic of III anti-aritmica gebruiken.
- Leverinsufficiëntie (≤ 2 keer de bovengrens van de normale transaminasespiegels).
- Nierinsufficiëntie (creatinine ≥2,0 mg/dl).
- Bekende zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Amiodaron + Placebo
Oplading van amiodaron: 150 mg IV in PACU gedurende één uur, daarna 1,0 g/24u x 2 + NAC-oplading overeenkomend met placebo; 50 mg/kg IV in PACU gedurende één uur, daarna 50 mg/kg/24u x 2 NAC continu overeenkomend met placebo gedurende 48 uur.
|
|
|
Experimenteel: Amiodaron + N-acetylcysteïne
Oplading van amiodaron: 150 mg IV in PACU gedurende één uur, daarna 1,0 gm/24u x 2 + NAC-oplading: 50 mg/kg IV in PACU gedurende één uur, daarna 50 mg/kg/24u x 2 en daarna continu gedurende 48 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van aanhoudende (duurt >30 seconden) of klinisch significante postoperatieve atriale fibrillatie (POAF)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na operatie
|
Atriale aritmieën worden beschouwd en gedefinieerd als atriale fibrillatie/flutter (AF) die langer dan 30 seconden duurt en/of aanhoudende supraventriculaire tachycardie (SVT) die worden gedetecteerd door continue telemetrie of die klinisch significant zijn, interventie vereisen en worden gedocumenteerd door een 12-afleidingen ECG door het klinisch personeel.
|
binnen 7 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Aminozuren
- Cysteïne
- Aminozuren, zwavel
- Benzofurans
- Acetylcysteïne
- Amiodaron
Andere studie-ID-nummers
- 16-307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .