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Amiodarone e N-acetilcisteina o amiodarone da soli per prevenire la fibrillazione atriale dopo chirurgia toracica

15 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di amiodarone e N-acetilcisteina combinati contro amiodarone più placebo per la prevenzione della fibrillazione atriale in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia toracica

Questo studio confronterà la combinazione di amiodarone e NAC (n=122) con amiodarone da solo e placebo abbinato a NAC (n=122) per determinare i tassi con cui la POAF sostenuta (durata >30 secondi) o clinicamente significativa è ridotta in soggetti ad alto rischio pazienti entro 7 giorni dopo un intervento di chirurgia toracica maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • University of Washington School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni in attesa di chirurgia toracica elettiva (segmentectomia, lobectomia o bi-lobectomia, pneumonectomia o esofagectomia) e che soddisfano uno dei quattro seguenti criteri di rischio:

    • 1. Donne e BNP ≥ 25pg/ml (nessun limite di età)
    • 2. Sesso maschile <75 e BNP ≥ 25pg/ml
    • 3. Maschile età ≥75 (nessun limite di BNP)
    • 4. Storia di FA precedente
  • Pazienti in ritmo sinusale.
  • Pazienti con stato respiratorio stabile (nessun distress respiratorio).
  • Pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in attesa di pneumonectomia extrapleurica.
  • Pazienti emodinamicamente instabili (non in shock cardiogeno o con IM acuto).
  • Pazienti con blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado.
  • Pazienti con ipersensibilità all'amiodarone o al NAC.
  • Pazienti che stanno già assumendo farmaci antiaritmici di classe Ic o III.
  • Insufficienza epatica (≤2 volte il limite normale superiore dei livelli di transaminasi).
  • Insufficienza renale (creatinina ≥2,0 mg/dl).
  • Gravidanza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Amiodarone + Placebo
Carico di amiodarone: 150 mg EV in PACU nell'arco di un'ora, quindi 1,0 g/24 ore x 2 + carico NAC corrispondente al placebo; 50 mg/kg EV in PACU per un'ora, quindi 50 mg/kg/24h x 2 NAC abbinati al placebo ininterrottamente per 48 ore.
Droga: Placebo
Droga: Amiodarone
Sperimentale: Amiodarone + N-acetilcisteina
Carico di amiodarone: 150 mg EV in PACU in un'ora, quindi 1,0 gm/24 h x 2 + carico di NAC: 50 mg/kg EV in PACU in un'ora, quindi 50 mg/kg/24 h x 2 e poi continuamente per 48 ore.
Droga: Amiodarone
Droga: N-acetilcisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) sostenuta (della durata >30 secondi) o clinicamente significativa
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'operazione
Le aritmie atriali saranno considerate e definite come fibrillazione/flutter atriale (FA) di durata superiore a 30 secondi e/o tachicardia sopraventricolare sostenuta (SVT) che vengono rilevate mediante telemetria continua o che sono clinicamente significative, che richiedono un intervento e documentate da un ECG a 12 derivazioni dal personale clinico.
entro 7 giorni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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