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흉부 수술 후 심방 세동 예방을 위한 Amiodarone 및 N-Acetylcysteine ​​또는 Amiodarone 단독 요법

2026년 5월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

흉부 수술을 받는 고위험 환자의 심방세동 예방을 위한 아미오다론과 N-아세틸시스테인 병용 대 아미오다론 플러스 위약의 무작위, 이중 맹검, 통제 시험

이 시험은 아미오다론과 NAC(n=122)의 조합을 아미오다론 단독 및 NAC 일치 위약(n=122)과 비교하여 고위험군에서 지속적(>30초 지속) 또는 임상적으로 유의한 POAF가 감소하는 비율을 결정합니다. 흉부 대수술 후 7일 이내의 환자.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • University of Washington School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 흉부 수술(분절 절제술, 폐엽 절제술 또는 이중 폐엽 절제술, 전폐 절제술 또는 식도 절제술)이 예정되어 있고 다음 4가지 위험 기준 중 하나를 충족하는 18세 이상의 환자:

    • 1. 여성 및 BNP ≥ 25pg/ml(연령 제한 없음)
    • 2. 남성 <75 & BNP ≥ 25pg/ml
    • 3. 남성 연령 ≥75(BNP 한도 없음)
    • 4. 이전 AF의 병력
  • 부비동 리듬 환자.
  • 호흡 상태가 안정적인 환자(호흡곤란 없음).
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 흉막외 전폐절제술이 예정된 환자.
  • 혈역학적으로 불안정한 환자(심인성 쇼크 상태가 아니거나 급성 MI가 없는 환자).
  • 2도 또는 3도 방실(AV) 블록이 있는 환자.
  • 아미오다론 또는 NAC에 과민증이 있는 환자.
  • 이미 클래스 Ic 또는 III 항부정맥제를 복용 중인 환자.
  • 간부전(아미노전이효소 정상 상한치의 2배 이하).
  • 신부전(크레아티닌 ≥2.0 mg/dl).
  • 알려진 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 아미오다론 + 위약
아미오다론 로딩: 1시간에 걸쳐 PACU에서 150mg IV, 그 후 1.0gm/24h x 2 + 위약과 일치하는 NAC 로딩; 1시간 동안 PACU에서 50mg/kg IV, 그 다음 50mg/kg/24h x 2 NAC는 48시간 동안 지속적으로 위약과 일치했습니다.
의약품: 위약
의약품: 아미오다론
실험적: 아미오다론 + N-아세틸시스테인
아미오다론 로딩: 1시간 동안 PACU에서 150mg IV, 이후 1.0gm/24h x 2 + NAC 로딩: 1시간 동안 PACU에서 50mg/kg IV, 이후 50mg/kg/24h x 2, 이후 48시간 동안 연속.
의약품: 아미오다론
의약품: N-아세틸시스테인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속(>30초 지속) 또는 임상적으로 유의미한 수술 후 심방 세동(POAF) 비율
기간: 운영일로부터 7일 이내
심방 부정맥은 30초 이상 지속되는 심방 세동/조동(AF) 및/또는 지속적인 원격 측정으로 감지되거나 임상적으로 중요하며 개입이 필요하고 12-리드 ECG로 문서화된 지속적인 상심실성 빈맥(SVT)으로 간주되고 정의됩니다. 임상 직원에 의해.
운영일로부터 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-307

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