Amiodarona y N-acetilcisteína o amiodarona sola para la prevención de la fibrilación auricular después de la cirugía torácica
15 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado de amiodarona combinada y N-acetilcisteína versus amiodarona más placebo para la prevención de la fibrilación auricular en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía torácica
Este ensayo comparará la combinación de amiodarona y NAC (n = 122) con la amiodarona sola y el placebo combinado con NAC (n = 122) para determinar las tasas con las que se reduce la POAF sostenida (que dura > 30 segundos) o clínicamente significativa en pacientes de alto riesgo. pacientes dentro de los 7 días posteriores a la cirugía torácica mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- University of Washington School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥18 años programados para cirugía torácica electiva (segmentectomía, lobectomía o bi-lobectomía, neumonectomía o esofagectomía) y que cumplan uno de los cuatro criterios de riesgo siguientes:
- 1. Mujer y BNP ≥ 25pg/ml (sin límite de edad)
- 2. Sexo masculino <75 y BNP ≥ 25pg/ml
- 3. Varón ≥75 (Sin límite de BNP)
- 4. Historia de FA previa
- Pacientes en ritmo sinusal.
- Pacientes con estado respiratorio estable (sin dificultad respiratoria).
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para neumonectomía extrapleural.
- Pacientes hemodinámicamente inestables (que no estén en shock cardiogénico ni tengan un IM agudo).
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.
- Pacientes con hipersensibilidad a la amiodarona o NAC.
- Pacientes que ya toman medicamentos antiarrítmicos de clase Ic o III.
- Insuficiencia hepática (≤2 veces el límite superior normal de los niveles de transaminasas).
- Insuficiencia renal (creatinina ≥2,0 mg/dl).
- Embarazo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Amiodarona + Placebo
Carga de amiodarona: 150 mg IV en PACU durante una hora, luego 1,0 g/24 h x 2 + carga de NAC equivalente al placebo; 50 mg/kg IV en PACU durante una hora, luego 50 mg/kg/24 h x 2 NAC combinados con placebo continuamente durante 48 horas.
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Experimental: Amiodarona + N-Acetilcisteína
Carga de amiodarona: 150 mg IV en PACU durante una hora, luego 1,0 g/24 h x 2 + carga de NAC: 50 mg/kg IV en PACU durante una hora, luego 50 mg/kg/24 h x 2 y luego de forma continua durante 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de fibrilación auricular postoperatoria sostenida (que dura >30 segundos) o clínicamente significativa (POAF)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días desde la operación
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Las arritmias auriculares se considerarán y definirán como fibrilación/aleteo auricular (FA) con una duración superior a 30 segundos y/o taquicardia supraventricular (TSV) sostenida que se detecten mediante telemetría continua o que sean clínicamente significativas, que requieran intervención y se documenten mediante ECG de 12 derivaciones. por el personal clínico.
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dentro de los 7 días desde la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Benzofuranos
- Acetilcisteína
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 16-307
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