Amiodaron och N-acetylcystein eller amiodaron enbart för att förebygga förmaksflimmer efter thoraxkirurgi
15 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av kombinerat amiodaron och N-acetylcystein versus Amiodarone Plus Placebo för förebyggande av förmaksflimmer hos högriskpatienter som genomgår thoraxkirurgi
Denna studie kommer att jämföra kombinationen av amiodaron och NAC (n=122) med amiodaron enbart och NAC-matchad placebo (n=122) för att fastställa hastigheten med vilken ihållande (varar i >30 sekunder) eller kliniskt signifikant POAF reduceras i hög risk patienter inom 7 dagar efter större bröstkirurgi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- University of Washington School of Medicine in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter ≥18 år schemalagda för elektiv bröstkorgskirurgi (segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi, pneumonektomi eller esofagektomi) och som uppfyller ett av de fyra följande riskkriterierna:
- 1. Kvinna och BNP ≥ 25pg/ml (ingen åldersgräns)
- 2. Manligt kön <75 & BNP ≥ 25 pg/ml
- 3. Man ≥75 (ingen BNP-gräns)
- 4. Historik av tidigare AF
- Patienter i sinusrytm.
- Patienter med stabil andningsstatus (ingen andningsbesvär).
- Patienter som kan ge skriftligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter schemalagda för extrapleural pneumonektomi.
- Hemodynamiskt instabila patienter (inte i kardiogen chock eller med akut hjärtinfarkt).
- Patienter med 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära (AV) block.
- Patienter med överkänslighet mot amiodaron eller NAC.
- Patienter som redan tar klass Ic eller III antiarytmika.
- Leverinsufficiens (≤2 gånger den övre normala gränsen för transaminasnivåer).
- Njurinsufficiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl).
- Känd graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Amiodaron + Placebo
Amiodaronladdning: 150 mg IV i PACU under en timme, sedan 1,0 g/24h x 2 + NAC-laddning som matchar placebo; 50 mg/kg IV i PACU under en timme, sedan 50 mg/kg/24h x 2 NAC matchade placebo kontinuerligt i 48 timmar.
|
|
|
Experimentell: Amiodaron + N-acetylcystein
Amiodaronbelastning: 150 mg IV i PACU under en timme, sedan 1,0 g/24h x 2 + NAC-laddning: 50 mg/kg IV i PACU under en timme, sedan 50 mg/kg/24h x 2 och sedan kontinuerligt i 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av ihållande (varar >30 sekunder) eller kliniskt signifikant postoperativt förmaksflimmer (POAF)
Tidsram: inom 7 dagar efter operation
|
Förmaksarytmier kommer att betraktas och definieras som förmaksflimmer/fladder (AF) som varar i mer än 30 sekunder och/eller ihållande supraventrikulär takykardi (SVT) som detekteras genom kontinuerlig telemetri eller som är kliniskt signifikanta, som kräver intervention och dokumenteras med 12-avlednings-EKG av den kliniska personalen.
|
inom 7 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2016
Första postat (Beräknad)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Aminosyror
- Cystein
- Aminosyror, svavel
- Bensofuraner
- Acetylcystein
- Amiodaron
Andra studie-ID-nummer
- 16-307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .