Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amiodaron og N-acetylcystein eller Amiodaron alene for å forhindre atrieflimmer etter thoraxkirurgi

15. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av kombinert amiodaron og N-acetylcystein versus Amiodarone Plus Placebo for forebygging av atrieflimmer hos høyrisikopasienter som gjennomgår thoraxkirurgi

Denne studien vil sammenligne kombinasjonen av amiodaron og NAC (n=122) med amiodaron alene og NAC-matchet placebo (n=122) for å bestemme hastigheten med hvilke vedvarende (som varer >30 sekunder) eller klinisk signifikant POAF reduseres i høyrisiko. pasienter innen 7 dager etter større thoraxoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • University of Washington School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år som er planlagt for elektiv thoraxkirurgi (segmentektomi, lobektomi eller bi-lobektomi, pneumonektomi eller øsofagektomi) og oppfyller ett av de fire følgende risikokriteriene:

    • 1. Kvinner og BNP ≥ 25 pg/ml (ingen aldersgrense)
    • 2. Mannlig kjønn <75 & BNP ≥ 25 pg/ml
    • 3. Mann ≥75 (ingen BNP-grense)
    • 4. Historie om tidligere AF
  • Pasienter i sinusrytme.
  • Pasienter med stabil respirasjonsstatus (ingen pustebesvær).
  • Pasienter som er i stand til å gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for ekstrapleural pneumonektomi.
  • Hemodynamisk ustabile pasienter (ikke i kardiogent sjokk eller med akutt MI).
  • Pasienter med 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokk.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor amiodaron eller NAC.
  • Pasienter som allerede tar klasse Ic eller III antiarytmika.
  • Leverinsuffisiens (≤2 ganger øvre normalgrense for transaminasenivåer).
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl).
  • Kjent graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Amiodaron + Placebo
Amiodaronbelastning: 150 mg IV i PACU i løpet av en time, deretter 1,0 g/24 timer x 2 + NAC-belastning matchende placebo; 50 mg/kg IV i PACU over én time, deretter 50 mg/kg/24 timer x 2 NAC matchet placebo kontinuerlig i 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Amiodaron
Eksperimentell: Amiodaron + N-acetylcystein
Amiodaronbelastning: 150 mg IV i PACU over én time, deretter 1,0 g/24 timer x 2 + NAC-belastning: 50 mg/kg IV i PACU over én time, deretter 50 mg/kg/24 timer x 2 og deretter kontinuerlig i 48 timer.
Legemiddel: Amiodaron
Legemiddel: N-acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av vedvarende (som varer >30 sekunder) eller klinisk signifikant postoperativ atrieflimmer (POAF)
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
Atriearytmier vil bli vurdert og definert som atrieflimmer/fladder (AF) som varer mer enn 30 sekunder og/eller vedvarende supraventrikulær takykardi (SVT) som detekteres ved kontinuerlig telemetri eller som er klinisk signifikante, krever intervensjon og dokumentert med 12-avlednings EKG av det kliniske personalet.
innen 7 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere