Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amiodaron i N-acetylocysteina lub sam amiodaron w zapobieganiu migotaniu przedsionków po operacji klatki piersiowej

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba skojarzenia amiodaronu i N-acetylocysteiny w porównaniu z amiodaronem plus placebo w zapobieganiu migotaniu przedsionków u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej

To badanie będzie porównywać kombinację amiodaronu i NAC (n=122) z samym amiodaronem i placebo dopasowanym do NAC (n=122) w celu określenia odsetka, z jakim utrzymujący się (trwający >30 sekund) lub klinicznie istotny POAF jest zmniejszony w grupie wysokiego ryzyka pacjentów w ciągu 7 dni po poważnej operacji klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • University of Washington School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat zakwalifikowani do planowej operacji klatki piersiowej (segmentektomia, lobektomia lub bi-lobektomia, pneumonektomia lub resekcja przełyku) i spełniający jedno z czterech następujących kryteriów ryzyka:

    • 1. Kobieta i BNP ≥ 25pg/ml (bez ograniczeń wiekowych)
    • 2. Płeć męska <75 i BNP ≥ 25 pg/ml
    • 3. Mężczyzna- wiek ≥75 lat (bez limitu BNP)
    • 4. Historia wcześniejszego AF
  • Pacjenci w rytmie zatokowym.
  • Pacjenci ze stabilnym stanem oddechowym (bez niewydolności oddechowej).
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do zewnątrzopłucnowej pneumonektomii.
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (nie we wstrząsie kardiogennym ani po ostrym zawale mięśnia sercowego).
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na amiodaron lub NAC.
  • Pacjenci już przyjmujący leki antyarytmiczne klasy Ic lub III.
  • Niewydolność wątroby (≤2-krotność górnej granicy normy aktywności aminotransferaz).
  • Niewydolność nerek (kreatynina ≥2,0 mg/dl).
  • Znana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Amiodaron + Placebo
Obciążenie amiodaronem: 150 mg IV w PACU w ciągu jednej godziny, następnie 1,0 g/24h x 2 + obciążenie NAC odpowiadające placebo; 50 mg/kg IV w PACU w ciągu jednej godziny, następnie 50 mg/kg/24h x 2 NAC odpowiadało placebo w sposób ciągły przez 48 godzin.
Lek: Placebo
Lek: Amiodaron
Eksperymentalny: Amiodaron + N-acetylocysteina
Obciążenie amiodaronem: 150 mg IV w PACU w ciągu jednej godziny, następnie 1,0 gm/24h x 2 + obciążenie NAC: 50 mg/kg IV w PACU w ciągu jednej godziny, następnie 50 mg/kg/24h x 2, a następnie nieprzerwanie przez 48 godzin.
Lek: Amiodaron
Lek: N-acetylocysteina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość utrzymującego się (trwającego >30 sekund) lub klinicznie istotnego pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od operacji
Arytmie przedsionkowe będą brane pod uwagę i definiowane jako migotanie/trzepotanie przedsionków (AF) trwające dłużej niż 30 sekund i/lub utrzymujący się częstoskurcz nadkomorowy (SVT), które są wykrywane za pomocą ciągłej telemetrii lub które są klinicznie istotne, wymagające interwencji i udokumentowane 12-odprowadzeniowym EKG przez personel kliniczny.
w ciągu 7 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: David Amar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj