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ST上昇のない院外心停止生存者における即時非選択冠動脈造影と遅延トリアージ (TOMAHAWK)

2019年10月1日 更新者:Steffen Desch、University Hospital Schleswig-Holstein

この試験の目的は、ST上昇のない院外心停止(OHCA)生存者における即時血管造影と遅延/選択的カテーテル治療を30日死亡率に関して比較することである。

TOMAHAWK の裁判は、ヘルツ・クライスラウフ・フォルシュングドイツセンター (DZHK) によって支援されています。

調査の概要

詳細な説明

包含基準と除外基準がチェックされた後、患者はランダム化されます。

グループ 1: 即時血管造影 グループ 1 にランダムに割り当てられた患者は、冠状動脈の解剖学的構造を評価するために入院後できるだけ早くカテーテル検査室に搬送されます。

グループ 2: 遅延/選択的血管造影 入院後、グループ 2 に割り当てられた患者は、OHCA 病因のさらなる評価と層別化のために、まず ICU に搬送されます。 さらなるトリアージは臨床検査と客観的検査の結果に依存し、臨床判断に従って個々の医師に委ねられます。 臨床状況に応じて、さらなる管理には、薬物療法、臨床検査、心エコー検査やコンピューター断層撮影などの画像検査、血行動態または神経学的モニタリング、治療的低体温療法の開始、またはその他の集中治療の手段が含まれる場合があります。 OHCA の急性冠状動脈誘発の可能性が高い場合(つまり、 臨床評価で決定的な結果が得られず、急性冠動脈イベントの疑いが継続している場合など)、担当医師は心停止の発症から 24 時間遅れて冠動脈造影検査に進む場合があります。

生命状態は、患者がまだ入院しているかどうかの直接質問または構造化された電話面接により、無作為化後 30 日、6 か月、12 か月後に評価されます。 臨床事象は元のソースデータによって検証されます。 6 か月および 12 か月の時点で、Euroqol 5D アンケートによって生活の質が評価されます。

TOMAHAWK の裁判は、ヘルツ・クライスラウフ・フォルシュングドイツセンター (DZHK) によって支援されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

558

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓由来の可能性がある蘇生OHCAと自発循環の回復を記録
  • 年齢 30 歳以上
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • ST セグメントの上昇または新しい左脚ブロック
  • 入院しても自発循環は戻らない
  • 重度の血行力学的または電気的不安定性により、直ちに冠動脈造影/介入が必要(遅延は臨床的に許容されない)
  • 外傷性脳損傷、一次代謝障害または電解質障害、中毒、明らかな出血、既知の肺疾患による呼吸不全、窒息、溺死などの明らかな心臓外の病因
  • 院内心停止
  • 妊娠がわかっている、または妊娠している可能性がある
  • 別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時冠動脈造影
ST上昇のない院外心停止生存者の即時冠動脈造影
ST上昇のない院外心停止生存者の即時冠動脈造影
アクティブコンパレータ:遅延/選択的冠動脈造影
必要に応じて遅延/選択的冠動脈造影を行い、院外心停止の病因をさらに層別化するための初期集中治療評価
必要に応じて遅延/選択的冠動脈造影を行い、院外心停止の病因をさらに層別化するための初期集中治療評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TOMAHAWK2.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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