Angiografia coronária não selecionada imediata versus triagem tardia em sobreviventes de parada cardíaca extra-hospitalar sem elevação do segmento ST (TOMAHAWK)
O objetivo do estudo é comparar a angiografia imediata em sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital (OHCA) sem elevação do segmento ST versus cateterismo tardio/seletivo em relação à mortalidade em 30 dias.
O estudo TOMAHAWK é apoiado pelo Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a verificação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão randomizados:
Grupo 1: Angiografia imediata Os pacientes randomizados para o grupo 1 serão transportados para o laboratório de cateterismo o mais rápido possível após a internação para avaliação da anatomia coronária.
Grupo 2: Angiografia tardia/seletiva Na admissão hospitalar, os pacientes designados para o grupo 2 serão primeiro transportados para a UTI para avaliação adicional e estratificação da etiologia da OHCA. A triagem adicional dependerá dos resultados do exame clínico e dos testes objetivos e será deixada para o médico individual de acordo com o julgamento clínico. Dependendo das circunstâncias clínicas, o manejo adicional pode incluir terapia médica, exames laboratoriais, exames de imagem como ecocardiografia e/ou tomografia computadorizada, monitoramento hemodinâmico ou neurológico, início de hipotermia terapêutica ou outras medidas de terapia intensiva. Se persistir uma alta probabilidade de um desencadeamento coronário agudo para OHCA (ou seja, resultados inconclusivos da avaliação clínica com suspeita contínua de um evento coronário agudo, etc.), o médico assistente pode proceder à angiografia coronária após um atraso de 24 horas após o início da paragem cardíaca.
O estado vital será avaliado em 30 dias, 6 e 12 meses após a randomização por meio de questionamento direto se o paciente ainda está hospitalizado ou entrevista telefônica estruturada. Os eventos clínicos serão verificados pelos dados da fonte original. Aos 6 e 12 meses, a qualidade de vida será avaliada pelo questionário Euroqol 5D.
O estudo TOMAHAWK é apoiado pelo Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OHCA ressuscitado documentado de possível origem cardíaca e retorno da circulação espontânea
- Idade ≥30 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Elevação do segmento ST ou novo bloqueio de ramo esquerdo
- Sem retorno da circulação espontânea na admissão hospitalar
- Instabilidade hemodinâmica ou elétrica grave exigindo angiografia/intervenção coronária imediata (atraso clinicamente inaceitável)
- Etiologia extracardíaca óbvia, como traumatismo cranioencefálico, distúrbios metabólicos ou eletrolíticos primários, intoxicação, hemorragia evidente, insuficiência respiratória devido a doença pulmonar conhecida, asfixia, afogamento
- Parada Cardíaca Hospitalar
- Gravidez conhecida ou provável
- Participação em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Angiografia coronária imediata
Angiografia coronária imediata em sobreviventes de parada cardíaca extra-hospitalar sem supradesnivelamento do segmento ST
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Angiografia coronária imediata em sobreviventes de parada cardíaca extra-hospitalar sem supradesnivelamento do segmento ST
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Comparador Ativo: Angiografia coronária tardia/seletiva
Avaliação inicial em terapia intensiva para estratificar ainda mais a etiologia da parada cardíaca extra-hospitalar com angiografia coronariana tardia/seletiva, se indicado
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Avaliação inicial em terapia intensiva para estratificar ainda mais a etiologia da parada cardíaca extra-hospitalar com angiografia coronariana tardia/seletiva, se indicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOMAHAWK2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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