无 ST 段抬高的院外心脏骤停幸存者的立即非选择性冠状动脉造影与延迟分诊 (TOMAHAWK)
该试验的目的是比较无 ST 段抬高的院外心脏骤停 (OHCA) 幸存者的即时血管造影与延迟/选择性导管插入术在 30 天死亡率方面的差异。
TOMAHAWK 试验得到了 Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) 的支持。
研究概览
详细说明
检查纳入和排除标准后，患者将被随机分配：
第 1 组：立即血管造影 随机分配到第 1 组的患者将在入院后尽快被运送到导管插入术实验室，以评估冠状动脉解剖结构。
第 2 组：延迟/选择性血管造影入院后，分配到第 2 组的患者将首先被运送到 ICU，以进一步评估和分层 OHCA 病因。 进一步的分类将取决于临床检查和客观测试的结果，并将根据临床判断留给个别医生。 根据临床情况，进一步的管理可能包括药物治疗、实验室检测、超声心动图和/或计算机断层扫描等成像、血液动力学或神经学监测、开始治疗性低温或其他重症监护措施。 如果 OHCA 的急性冠状动脉触发的可能性很高（即 持续怀疑急性冠状动脉事件等的临床评估结果不确定），治疗医师可能会在心脏骤停发作后延迟 24 小时后进行冠状动脉造影。
生命状态将在随机分组后 30 天、6 个月和 12 个月通过直接询问患者是否仍在住院或结构化电话访谈进行评估。 临床事件将通过原始源数据进行验证。 在 6 个月和 12 个月时，将通过 Euroqol 5D 问卷评估生活质量。
TOMAHAWK 试验得到了 Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) 的支持。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 记录在案的可能心源性 OHCA 复苏和自主循环恢复
- 年龄≥30岁
- 知情同意
排除标准：
- ST 段抬高或新的左束支传导阻滞
- 入院后自主循环未恢复
- 需要立即冠状动脉造影/干预的严重血流动力学或电不稳定（临床上不能接受延迟）
- 明显的心脏外病因，如创伤性脑损伤、原发性代谢或电解质紊乱、中毒、明显出血、已知肺部疾病导致的呼吸衰竭、窒息、溺水
- 院内心脏骤停
- 已知或可能怀孕
- 参与另一项干预研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻冠状动脉造影
无 ST 段抬高的院外心脏骤停幸存者的即刻冠状动脉造影
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无 ST 段抬高的院外心脏骤停幸存者的即刻冠状动脉造影
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有源比较器：延迟/选择性冠状动脉造影
初步重症监护评估，以进一步分层院外心脏骤停的病因，如果有指征，可进行延迟/选择性冠状动脉造影
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初步重症监护评估，以进一步分层院外心脏骤停的病因，如果有指征，可进行延迟/选择性冠状动脉造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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