Umiddelbar uselektert koronar angiografi versus forsinket triage hos overlevende av hjertestans utenom sykehus uten ST-segment elevasjon (TOMAHAWK)
Målet med studien er å sammenligne umiddelbar angiografi hos overlevende etter hjertestans utenfor sykehus (OHCA) uten ST-segment elevasjon versus forsinket/selektiv kateterisering med hensyn til 30 dagers mortalitet.
TOMAHAWK-forsøket støttes av Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at inklusjons- og eksklusjonskriteriene er kontrollert, vil pasientene bli randomisert:
Gruppe 1: Umiddelbar angiografi Pasienter randomisert til gruppe 1 vil bli fraktet til kateteriseringslaboratoriet så snart som mulig etter sykehusinnleggelse for vurdering av koronar anatomi.
Gruppe 2: Forsinket/selektiv angiografi Ved sykehusinnleggelse vil pasienter tilordnet gruppe 2 først bli transportert til intensivavdelingen for videre evaluering og stratifisering av OHCA-etiologi. Videre triage vil avhenge av resultatene av klinisk undersøkelse og objektiv testing og vil bli overlatt til den enkelte lege etter klinisk vurdering. Avhengig av kliniske omstendigheter kan videre behandling omfatte medisinsk terapi, laboratorietesting, bildediagnostikk som ekkokardiografi og/eller datatomografi, hemodynamisk eller nevrologisk overvåking, initiering av terapeutisk hypotermi eller andre tiltak for intensivbehandling. Hvis en høy sannsynlighet for en akutt koronar trigger for OHCA vedvarer (dvs. inkonklusive resultater fra klinisk evaluering med pågående mistanke om en akutt koronar hendelse, etc.), kan behandlende lege gå videre til koronar angiografi etter en forsinkelse på 24 timer etter utbruddet av hjertestans.
Vitalstatus vil bli vurdert 30 dager, 6 og 12 måneder etter randomisering ved direkte avhør dersom pasienten fortsatt er innlagt eller strukturert telefonintervju. Kliniske hendelser vil bli verifisert av originale kildedata. Ved 6 og 12 måneder vil livskvalitet bli vurdert av Euroqol 5D spørreskjemaet.
TOMAHAWK-forsøket støttes av Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert gjenopplivet OHCA av mulig hjerteopprinnelse og tilbakevending av spontan sirkulasjon
- Alder ≥30 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ST-segment forhøyning eller ny venstre grenblokk
- Ingen tilbakevending av spontan sirkulasjon ved sykehusinnleggelse
- Alvorlig hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet som krever umiddelbar koronar angiografi/intervensjon (forsinkelse klinisk ikke akseptabelt)
- Åpenbar ekstrakardial etiologi som traumatisk hjerneskade, primære metabolske eller elektrolyttforstyrrelser, rus, åpen blødning, respirasjonssvikt på grunn av kjent lungesykdom, kvelning, drukning
- Hjertestans på sykehus
- Kjent eller sannsynlig graviditet
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar koronar angiografi
Umiddelbar koronar angiografi hos overlevende etter hjertestans utenom sykehus uten ST-segmentheving
|
Umiddelbar koronar angiografi hos overlevende etter hjertestans utenom sykehus uten ST-segmentheving
|
|
Aktiv komparator: Forsinket/selektiv koronar angiografi
Innledende intensivbehandlingsevaluering for ytterligere å stratifisere etiologien til hjertestans utenom sykehus med forsinket/selektiv koronar angiografi hvis indisert
|
Innledende intensivbehandlingsevaluering for ytterligere å stratifisere etiologien til hjertestans utenom sykehus med forsinket/selektiv koronar angiografi hvis indisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOMAHAWK2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .