Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar ovald kranskärlsangiografi kontra fördröjd triage hos överlevande av hjärtstopp utanför sjukhus utan ST-segmentförhöjning (TOMAHAWK)

1 oktober 2019 uppdaterad av: Steffen Desch, University Hospital Schleswig-Holstein

Syftet med studien är att jämföra omedelbar angiografi hos överlevande från hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) utan ST-segmenthöjning jämfört med fördröjd/selektiv kateterisering med avseende på 30 dagars mortalitet.

TOMAHAWK-försöket stöds av Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att inklusions- och uteslutningskriterierna har kontrollerats kommer patienterna att randomiseras:

Grupp 1: Omedelbar angiografi Patienter som randomiserats till grupp 1 kommer att transporteras till kateteriseringslaboratoriet så snart som möjligt efter sjukhusinläggning för utvärdering av koronar anatomi.

Grupp 2: Fördröjd/selektiv angiografi Vid sjukhusinläggning kommer patienter som tillhör grupp 2 först att transporteras till ICU för vidare utvärdering och stratifiering av OHCA-etiologi. Ytterligare triage kommer att bero på resultaten av klinisk undersökning och objektiv testning och kommer att överlåtas till den enskilda läkaren enligt klinisk bedömning. Beroende på kliniska omständigheter kan ytterligare behandling innefatta medicinsk terapi, laboratorietester, avbildning såsom ekokardiografi och/eller datortomografi, hemodynamisk eller neurologisk övervakning, initiering av terapeutisk hypotermi eller andra åtgärder för intensivvård. Om en hög sannolikhet för en akut koronar trigger för OHCA kvarstår (dvs. inkonklusiva resultat från klinisk utvärdering med pågående misstanke om en akut kranskärlshändelse etc.), kan den behandlande läkaren gå vidare till kranskärlsangiografi efter en fördröjning på 24 timmar efter hjärtstoppets början.

Vitalstatus kommer att bedömas 30 dagar, 6 och 12 månader efter randomisering genom direkt förhör om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus eller strukturerad telefonintervju. Kliniska händelser kommer att verifieras av ursprungliga källdata. Vid 6 och 12 månader kommer livskvaliteten att bedömas av Euroqol 5D-enkäten.

TOMAHAWK-försöket stöds av Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

558

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad återupplivad OHCA av möjlig hjärtursprung och återkomst av spontan cirkulation
  • Ålder ≥30 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ST-segmenthöjd eller nytt vänster grenblock
  • Ingen återgång av spontan cirkulation vid sjukhusinläggning
  • Allvarlig hemodynamisk eller elektrisk instabilitet som kräver omedelbar kranskärlsangiografi/intervention (fördröjning kliniskt inte acceptabel)
  • Uppenbar extrahjärtets etiologi såsom traumatisk hjärnskada, primära metaboliska störningar eller elektrolytrubbningar, förgiftning, öppen blödning, andningssvikt på grund av känd lungsjukdom, kvävning, drunkning
  • Hjärtstopp på sjukhus
  • Känd eller trolig graviditet
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar kranskärlsangiografi
Omedelbar kranskärlsangiografi hos överlevande av hjärtstillestånd utanför sjukhus utan ST-segmentförhöjning
Omedelbar kranskärlsangiografi hos överlevande av hjärtstillestånd utanför sjukhus utan ST-segmentförhöjning
Aktiv komparator: Fördröjd/selektiv kranskärlsangiografi
Initial intensivvårdsutvärdering för att ytterligare stratifiera etiologin för hjärtstillestånd utanför sjukhuset med fördröjd/selektiv kranskärlsangiografi om indicerat
Initial intensivvårdsutvärdering för att ytterligare stratifiera etiologin för hjärtstillestånd utanför sjukhus med fördröjd/selektiv kranskärlsangiografi om indikerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Första postat (Uppskatta)

25 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TOMAHAWK2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhus

Kliniska prövningar på Omedelbar kranskärlsangiografi

3
Prenumerera