- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02750462
Omedelbar ovald kranskärlsangiografi kontra fördröjd triage hos överlevande av hjärtstopp utanför sjukhus utan ST-segmentförhöjning (TOMAHAWK)
Syftet med studien är att jämföra omedelbar angiografi hos överlevande från hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) utan ST-segmenthöjning jämfört med fördröjd/selektiv kateterisering med avseende på 30 dagars mortalitet.
TOMAHAWK-försöket stöds av Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att inklusions- och uteslutningskriterierna har kontrollerats kommer patienterna att randomiseras:
Grupp 1: Omedelbar angiografi Patienter som randomiserats till grupp 1 kommer att transporteras till kateteriseringslaboratoriet så snart som möjligt efter sjukhusinläggning för utvärdering av koronar anatomi.
Grupp 2: Fördröjd/selektiv angiografi Vid sjukhusinläggning kommer patienter som tillhör grupp 2 först att transporteras till ICU för vidare utvärdering och stratifiering av OHCA-etiologi. Ytterligare triage kommer att bero på resultaten av klinisk undersökning och objektiv testning och kommer att överlåtas till den enskilda läkaren enligt klinisk bedömning. Beroende på kliniska omständigheter kan ytterligare behandling innefatta medicinsk terapi, laboratorietester, avbildning såsom ekokardiografi och/eller datortomografi, hemodynamisk eller neurologisk övervakning, initiering av terapeutisk hypotermi eller andra åtgärder för intensivvård. Om en hög sannolikhet för en akut koronar trigger för OHCA kvarstår (dvs. inkonklusiva resultat från klinisk utvärdering med pågående misstanke om en akut kranskärlshändelse etc.), kan den behandlande läkaren gå vidare till kranskärlsangiografi efter en fördröjning på 24 timmar efter hjärtstoppets början.
Vitalstatus kommer att bedömas 30 dagar, 6 och 12 månader efter randomisering genom direkt förhör om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus eller strukturerad telefonintervju. Kliniska händelser kommer att verifieras av ursprungliga källdata. Vid 6 och 12 månader kommer livskvaliteten att bedömas av Euroqol 5D-enkäten.
TOMAHAWK-försöket stöds av Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad återupplivad OHCA av möjlig hjärtursprung och återkomst av spontan cirkulation
- Ålder ≥30 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ST-segmenthöjd eller nytt vänster grenblock
- Ingen återgång av spontan cirkulation vid sjukhusinläggning
- Allvarlig hemodynamisk eller elektrisk instabilitet som kräver omedelbar kranskärlsangiografi/intervention (fördröjning kliniskt inte acceptabel)
- Uppenbar extrahjärtets etiologi såsom traumatisk hjärnskada, primära metaboliska störningar eller elektrolytrubbningar, förgiftning, öppen blödning, andningssvikt på grund av känd lungsjukdom, kvävning, drunkning
- Hjärtstopp på sjukhus
- Känd eller trolig graviditet
- Deltagande i ytterligare en interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar kranskärlsangiografi
Omedelbar kranskärlsangiografi hos överlevande av hjärtstillestånd utanför sjukhus utan ST-segmentförhöjning
|
Omedelbar kranskärlsangiografi hos överlevande av hjärtstillestånd utanför sjukhus utan ST-segmentförhöjning
|
Aktiv komparator: Fördröjd/selektiv kranskärlsangiografi
Initial intensivvårdsutvärdering för att ytterligare stratifiera etiologin för hjärtstillestånd utanför sjukhuset med fördröjd/selektiv kranskärlsangiografi om indicerat
|
Initial intensivvårdsutvärdering för att ytterligare stratifiera etiologin för hjärtstillestånd utanför sjukhus med fördröjd/selektiv kranskärlsangiografi om indikerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOMAHAWK2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhus
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekryteringOrbitalfrakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Förenta staterna, Nederländerna, Rumänien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Ryska Federationen, Serbien, Sydafrika, Schweiz
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu1- Hemodynamisk fenotypning av out-of-proportion PH för att vägleda olika terapeutiska linjerEgypten
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAvslutadSystemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Hjärtstopp | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Neurologisk skada | Hjärtstillestånd med lyckad återupplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniska prövningar på Omedelbar kranskärlsangiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAvslutad
-
Elsie NguyenOkänd
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekryteringKranskärlssjukdom | Stabil ischemisk hjärtsjukdomPolen
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Japan
-
Pusan National University HospitalOkändGlaukom, öppen vinkel | AngiografiKorea, Republiken av
-
Elixir Medical CorporationRekrytering
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFörenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringExtra kroppslig membransyresättning | Dekanuleras levandeFrankrike
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna