Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke niet-geselecteerde coronaire angiografie versus uitgestelde triage bij overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder ST-segmentelevatie (TOMAHAWK)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Steffen Desch, University Hospital Schleswig-Holstein

Het doel van de proef is om directe angiografie te vergelijken bij overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) zonder ST-segment elevatie versus vertraagde/selectieve katheterisatie met betrekking tot 30 dagen mortaliteit.

De TOMAHAWK-proef wordt ondersteund door het Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de in- en exclusiecriteria zijn gecontroleerd, worden patiënten gerandomiseerd:

Groep 1: Onmiddellijke angiografie Patiënten gerandomiseerd naar groep 1 worden zo snel mogelijk na ziekenhuisopname vervoerd naar het katheterisatielaboratorium voor evaluatie van de coronaire anatomie.

Groep 2: Vertraagde/selectieve angiografie Bij ziekenhuisopname worden patiënten die zijn ingedeeld in groep 2 eerst naar de IC vervoerd voor verdere evaluatie en stratificatie van de OHCA-etiologie. Verdere triage zal afhangen van de resultaten van klinisch onderzoek en objectieve testen en zal worden overgelaten aan de individuele arts volgens klinisch oordeel. Afhankelijk van de klinische omstandigheden kan de verdere behandeling bestaan ​​uit medische therapie, laboratoriumonderzoek, beeldvorming zoals echocardiografie en/of computertomografie, hemodynamische of neurologische monitoring, het initiëren van therapeutische hypothermie of andere maatregelen van intensive care. Als een grote kans op een acute coronaire trigger voor OHCA aanhoudt (d.w.z. onduidelijke resultaten van klinische evaluatie met aanhoudende verdenking van een acute coronaire gebeurtenis, enz.), kan de behandelend arts overgaan tot coronaire angiografie na een vertraging van 24 uur na het begin van een hartstilstand.

De vitale status wordt 30 dagen, 6 en 12 maanden na randomisatie beoordeeld door middel van directe ondervraging of de patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen of door middel van een gestructureerd telefonisch interview. Klinische gebeurtenissen worden geverifieerd aan de hand van originele brongegevens. Na 6 en 12 maanden wordt de kwaliteit van leven beoordeeld met de Euroqol 5D-vragenlijst.

De TOMAHAWK-proef wordt ondersteund door het Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

558

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde gereanimeerde OHCA van mogelijke cardiale oorsprong en terugkeer van spontane circulatie
  • Leeftijd ≥30 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ST-segmentelevatie of nieuw linkerbundeltakblok
  • Geen terugkeer van spontane circulatie bij ziekenhuisopname
  • Ernstige hemodynamische of elektrische instabiliteit die onmiddellijke coronaire angiografie/interventie vereist (vertraging klinisch niet acceptabel)
  • Voor de hand liggende extra-cardiale etiologie zoals traumatisch hersenletsel, primaire stofwisselings- of elektrolytenstoornissen, intoxicatie, openlijke bloeding, respiratoire insufficiëntie als gevolg van bekende longziekte, verstikking, verdrinking
  • Hartstilstand in het ziekenhuis
  • Bekende of waarschijnlijke zwangerschap
  • Deelname aan een andere interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke coronaire angiografie
Onmiddellijke coronaire angiografie bij overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder ST-segmentelevatie
Onmiddellijke coronaire angiografie bij overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder ST-segmentelevatie
Actieve vergelijker: Vertraagde/selectieve coronaire angiografie
Initiële intensive care-evaluatie om de etiologie van hartstilstand buiten het ziekenhuis verder te stratificeren met vertraagde/selectieve coronaire angiografie indien geïndiceerd
Initiële intensive care-evaluatie om de etiologie van hartstilstand buiten het ziekenhuis verder te stratificeren met vertraagde/selectieve coronaire angiografie indien geïndiceerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TOMAHAWK2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke coronaire angiografie

3
Abonneren