- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02750462
Onmiddellijke niet-geselecteerde coronaire angiografie versus uitgestelde triage bij overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder ST-segmentelevatie (TOMAHAWK)
Het doel van de proef is om directe angiografie te vergelijken bij overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) zonder ST-segment elevatie versus vertraagde/selectieve katheterisatie met betrekking tot 30 dagen mortaliteit.
De TOMAHAWK-proef wordt ondersteund door het Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de in- en exclusiecriteria zijn gecontroleerd, worden patiënten gerandomiseerd:
Groep 1: Onmiddellijke angiografie Patiënten gerandomiseerd naar groep 1 worden zo snel mogelijk na ziekenhuisopname vervoerd naar het katheterisatielaboratorium voor evaluatie van de coronaire anatomie.
Groep 2: Vertraagde/selectieve angiografie Bij ziekenhuisopname worden patiënten die zijn ingedeeld in groep 2 eerst naar de IC vervoerd voor verdere evaluatie en stratificatie van de OHCA-etiologie. Verdere triage zal afhangen van de resultaten van klinisch onderzoek en objectieve testen en zal worden overgelaten aan de individuele arts volgens klinisch oordeel. Afhankelijk van de klinische omstandigheden kan de verdere behandeling bestaan uit medische therapie, laboratoriumonderzoek, beeldvorming zoals echocardiografie en/of computertomografie, hemodynamische of neurologische monitoring, het initiëren van therapeutische hypothermie of andere maatregelen van intensive care. Als een grote kans op een acute coronaire trigger voor OHCA aanhoudt (d.w.z. onduidelijke resultaten van klinische evaluatie met aanhoudende verdenking van een acute coronaire gebeurtenis, enz.), kan de behandelend arts overgaan tot coronaire angiografie na een vertraging van 24 uur na het begin van een hartstilstand.
De vitale status wordt 30 dagen, 6 en 12 maanden na randomisatie beoordeeld door middel van directe ondervraging of de patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen of door middel van een gestructureerd telefonisch interview. Klinische gebeurtenissen worden geverifieerd aan de hand van originele brongegevens. Na 6 en 12 maanden wordt de kwaliteit van leven beoordeeld met de Euroqol 5D-vragenlijst.
De TOMAHAWK-proef wordt ondersteund door het Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde gereanimeerde OHCA van mogelijke cardiale oorsprong en terugkeer van spontane circulatie
- Leeftijd ≥30 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ST-segmentelevatie of nieuw linkerbundeltakblok
- Geen terugkeer van spontane circulatie bij ziekenhuisopname
- Ernstige hemodynamische of elektrische instabiliteit die onmiddellijke coronaire angiografie/interventie vereist (vertraging klinisch niet acceptabel)
- Voor de hand liggende extra-cardiale etiologie zoals traumatisch hersenletsel, primaire stofwisselings- of elektrolytenstoornissen, intoxicatie, openlijke bloeding, respiratoire insufficiëntie als gevolg van bekende longziekte, verstikking, verdrinking
- Hartstilstand in het ziekenhuis
- Bekende of waarschijnlijke zwangerschap
- Deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onmiddellijke coronaire angiografie
Onmiddellijke coronaire angiografie bij overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder ST-segmentelevatie
|
Onmiddellijke coronaire angiografie bij overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder ST-segmentelevatie
|
Actieve vergelijker: Vertraagde/selectieve coronaire angiografie
Initiële intensive care-evaluatie om de etiologie van hartstilstand buiten het ziekenhuis verder te stratificeren met vertraagde/selectieve coronaire angiografie indien geïndiceerd
|
Initiële intensive care-evaluatie om de etiologie van hartstilstand buiten het ziekenhuis verder te stratificeren met vertraagde/selectieve coronaire angiografie indien geïndiceerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOMAHAWK2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onmiddellijke coronaire angiografie
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingExtra Corporale Membraan Oxygenatie | Levend gedecanuleerdFrankrijk
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdCoronaire hartziekteNederland, Australië, Singapore, China
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.WervingPerforatie van de kransslagaderChina