Немедленная невыбранная коронарография в сравнении с отсроченной сортировкой у выживших после внебольничной остановки сердца без подъема сегмента ST (TOMAHAWK)
Целью исследования является сравнение немедленной ангиографии у выживших после внебольничной остановки сердца (ВГОК) без подъема сегмента ST по сравнению с отсроченной/селективной катетеризацией в отношении 30-дневной смертности.
Исследование TOMAHAWK проводится при поддержке Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После проверки критериев включения и исключения пациенты будут рандомизированы:
Группа 1: Немедленная ангиография. Пациенты, рандомизированные в группу 1, будут доставлены в лабораторию катетеризации как можно скорее после госпитализации для оценки коронарной анатомии.
Группа 2: Отсроченная/селективная ангиография При поступлении в стационар пациенты, отнесенные к группе 2, сначала будут переведены в отделение интенсивной терапии для дальнейшей оценки и стратификации этиологии ВГОК. Дальнейшая сортировка будет зависеть от результатов клинического осмотра и объективного тестирования и будет оставлена на усмотрение конкретного врача в соответствии с клинической оценкой. В зависимости от клинических обстоятельств дальнейшее лечение может включать медикаментозную терапию, лабораторные исследования, визуализацию, такую как эхокардиография и/или компьютерная томография, гемодинамический или неврологический мониторинг, начало терапевтической гипотермии или другие меры интенсивной терапии. Если сохраняется высокая вероятность острого коронарного триггера для ВГОК (т. неубедительные результаты клинической оценки с продолжающимся подозрением на острое коронарное событие и т. д.), лечащий врач может приступить к коронарной ангиографии через 24 часа после начала остановки сердца.
Жизненный статус будет оцениваться через 30 дней, 6 и 12 месяцев после рандомизации путем прямого опроса, если пациент все еще госпитализирован, или структурированного телефонного интервью. Клинические явления будут подтверждены исходными данными. Через 6 и 12 месяцев качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Euroqol 5D.
Исследование TOMAHAWK проводится при поддержке Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная реанимация ВГОК возможного сердечного происхождения и восстановление спонтанного кровообращения
- Возраст ≥30 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Элевация сегмента ST или новая блокада левой ножки пучка Гиса
- Отсутствие восстановления спонтанного кровообращения при госпитализации
- Тяжелая гемодинамическая или электрическая нестабильность, требующая немедленной коронарной ангиографии/вмешательства (отсрочка клинически неприемлема)
- Явная экстракардиальная этиология, такая как черепно-мозговая травма, первичные метаболические или электролитные нарушения, интоксикация, явное кровоизлияние, дыхательная недостаточность вследствие известного заболевания легких, удушье, утопление
- Остановка сердца в больнице
- Известная или вероятная беременность
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная коронарография
Немедленная коронарография у выживших после внебольничной остановки сердца без подъема сегмента ST
|
Немедленная коронарография у выживших после внебольничной остановки сердца без подъема сегмента ST
|
|
Активный компаратор: Отсроченная/селективная коронарография
Первоначальная оценка интенсивной терапии для дальнейшей стратификации этиологии внебольничной остановки сердца с отсроченной/селективной коронарной ангиографией, если она показана
|
Первоначальная оценка интенсивной терапии для дальнейшей стратификации этиологии внебольничной остановки сердца с отсроченной/селективной коронарной ангиографией, если она показана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOMAHAWK2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .