ST 분절 상승이 없는 병원 밖 심정지 생존자에서 즉시 선택하지 않은 관상동맥 조영술과 지연된 분류 (TOMAHAWK)
시험의 목적은 30일 사망률과 관련하여 ST 분절 상승이 없는 병원외 심정지(OHCA) 생존자의 즉각적인 혈관 조영술과 지연/선택적 카테터 삽입을 비교하는 것입니다.
TOMAHAWK 시험은 Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung(DZHK)에서 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준이 확인된 후 환자는 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 즉시 혈관조영술 그룹 1에 무작위로 배정된 환자는 관상동맥 해부학 평가를 위해 입원 후 가능한 한 빨리 도관 검사실로 이송됩니다.
그룹 2: 지연/선택적 혈관조영술 입원 시 그룹 2에 할당된 환자는 OHCA 병인의 추가 평가 및 계층화를 위해 먼저 ICU로 이송됩니다. 추가 분류는 임상 검사 및 객관적인 테스트 결과에 따라 달라지며 임상 판단에 따라 개별 의사에게 맡겨집니다. 임상 상황에 따라 추가 관리에는 의료 요법, 검사실 검사, 심초음파 및/또는 컴퓨터 단층촬영과 같은 영상, 혈류역학 또는 신경학적 모니터링, 치료적 저체온 요법의 시작 또는 기타 집중 치료 조치가 포함될 수 있습니다. OHCA에 대한 급성 관상 동맥 트리거 가능성이 높은 경우(즉, 급성 관상동맥 사건 등이 지속적으로 의심되는 임상 평가 결과 결정적이지 않은 경우, 치료 의사는 심정지 발생 후 24시간 지연 후 관상동맥 조영술을 진행할 수 있습니다.
활력 상태는 환자가 아직 입원 중인지 또는 구조화된 전화 인터뷰를 통해 직접 질문을 통해 무작위 배정 후 30일, 6, 12개월에 평가됩니다. 임상 이벤트는 원본 소스 데이터로 확인됩니다. 6개월 및 12개월에 삶의 질은 Euroqol 5D 설문지로 평가됩니다.
TOMAHAWK 시험은 Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung(DZHK)에서 지원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가능한 심장 기원 및 자발 순환 회복의 소생된 OHCA 문서화
- 연령 ≥30세
- 동의
제외 기준:
- ST 세그먼트 표고 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록
- 입원시 자발순환회복 없음
- 즉각적인 관상 동맥 조영술/중재가 필요한 심각한 혈역학적 또는 전기적 불안정성(지연은 임상적으로 허용되지 않음)
- 외상성 뇌손상, 일차 대사 장애 또는 전해질 장애, 중독, 명백한 출혈, 알려진 폐 질환으로 인한 호흡 부전, 질식, 익사 등과 같은 명백한 심장 외 병인
- 병원 내 심정지
- 알려졌거나 가능성이 있는 임신
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 관상동맥 조영술
ST 분절 상승이 없는 병원 밖 심정지 생존자에 대한 즉각적인 관상동맥 조영술
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ST 분절 상승이 없는 병원 밖 심정지 생존자에 대한 즉각적인 관상동맥 조영술
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활성 비교기: 지연/선택적 관상동맥 조영술
필요한 경우 지연/선택적 관상동맥 조영술로 병원 밖 심정지의 병인을 추가로 계층화하기 위한 초기 집중 치료 평가
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필요한 경우 지연/선택적 관상동맥 조영술로 병원 밖 심정지의 병인을 추가로 계층화하기 위한 초기 집중 치료 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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