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Sofortige nicht ausgewählte Koronarangiographie versus verzögerte Triage bei Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses ohne ST-Strecken-Hebung (TOMAHAWK)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Steffen Desch, University Hospital Schleswig-Holstein

Ziel der Studie ist es, die sofortige Angiographie bei Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses (OHCA) ohne ST-Strecken-Hebung mit einer verzögerten/selektiven Katheterisierung im Hinblick auf die 30-Tage-Mortalität zu vergleichen.

Die TOMAHAWK-Studie wird vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) unterstützt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Patienten randomisiert:

Gruppe 1: Sofortige Angiographie. In Gruppe 1 randomisierte Patienten werden so bald wie möglich nach der Krankenhauseinweisung ins Katheterisierungslabor transportiert Beurteilung der Koronaranatomie.

Gruppe 2: Verzögerte/selektive Angiographie Bei der Krankenhausaufnahme werden Patienten der Gruppe 2 zunächst zur weiteren Beurteilung und Stratifizierung der OHCA-Ätiologie auf die Intensivstation transportiert. Die weitere Triage hängt von den Ergebnissen der klinischen Untersuchung und objektiven Tests ab und wird dem einzelnen Arzt nach klinischer Beurteilung überlassen. Abhängig von den klinischen Umständen kann die weitere Behandlung eine medikamentöse Therapie, Labortests, Bildgebung wie Echokardiographie und/oder Computertomographie, hämodynamische oder neurologische Überwachung, die Einleitung einer therapeutischen Hypothermie oder andere Maßnahmen der Intensivpflege umfassen. Wenn weiterhin eine hohe Wahrscheinlichkeit eines akuten koronaren Auslösers für OHCA besteht (d. h. (z. B. nicht eindeutige Ergebnisse der klinischen Bewertung mit anhaltendem Verdacht auf ein akutes Koronarereignis usw.) kann der behandelnde Arzt mit einer Verzögerung von 24 Stunden nach Beginn des Herzstillstands mit der Koronarangiographie fortfahren.

Der Vitalstatus wird 30 Tage, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung durch direkte Befragung, ob sich der Patient noch im Krankenhaus befindet, oder durch ein strukturiertes Telefoninterview beurteilt. Klinische Ereignisse werden anhand der Originaldaten verifiziert. Nach 6 und 12 Monaten wird die Lebensqualität anhand des Euroqol 5D-Fragebogens beurteilt.

Die TOMAHAWK-Studie wird vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter wiederbelebter OHCA möglicherweise kardialen Ursprungs und Rückkehr des Spontankreislaufs
  • Alter ≥30 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ST-Strecken-Hebung oder neuer Linksschenkelblock
  • Keine Rückkehr des Spontankreislaufs bei Krankenhauseinweisung
  • Schwere hämodynamische oder elektrische Instabilität, die eine sofortige Koronarangiographie/-intervention erfordert (Verzögerung klinisch nicht akzeptabel)
  • Offensichtliche extrakardiale Ätiologie wie traumatische Hirnverletzung, primäre Stoffwechsel- oder Elektrolytstörungen, Vergiftung, offensichtliche Blutung, Atemversagen aufgrund einer bekannten Lungenerkrankung, Erstickung, Ertrinken
  • Herzstillstand im Krankenhaus
  • Bekannte oder wahrscheinliche Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Koronarangiographie
Sofortige Koronarangiographie bei Überlebenden eines außerklinischen Herzstillstands ohne ST-Strecken-Hebung
Sofortige Koronarangiographie bei Überlebenden eines außerklinischen Herzstillstands ohne ST-Strecken-Hebung
Aktiver Komparator: Verzögerte/selektive Koronarangiographie
Erste intensivmedizinische Untersuchung zur weiteren Stratifizierung der Ätiologie eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses mit verzögerter/selektiver Koronarangiographie, falls angezeigt
Erste intensivmedizinische Untersuchung zur weiteren Stratifizierung der Ätiologie eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses mit verzögerter/selektiver Koronarangiographie, falls angezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOMAHAWK2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Sofortige Koronarangiographie

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