- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02750462
Sofortige nicht ausgewählte Koronarangiographie versus verzögerte Triage bei Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses ohne ST-Strecken-Hebung (TOMAHAWK)
Ziel der Studie ist es, die sofortige Angiographie bei Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses (OHCA) ohne ST-Strecken-Hebung mit einer verzögerten/selektiven Katheterisierung im Hinblick auf die 30-Tage-Mortalität zu vergleichen.
Die TOMAHAWK-Studie wird vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) unterstützt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Patienten randomisiert:
Gruppe 1: Sofortige Angiographie. In Gruppe 1 randomisierte Patienten werden so bald wie möglich nach der Krankenhauseinweisung ins Katheterisierungslabor transportiert Beurteilung der Koronaranatomie.
Gruppe 2: Verzögerte/selektive Angiographie Bei der Krankenhausaufnahme werden Patienten der Gruppe 2 zunächst zur weiteren Beurteilung und Stratifizierung der OHCA-Ätiologie auf die Intensivstation transportiert. Die weitere Triage hängt von den Ergebnissen der klinischen Untersuchung und objektiven Tests ab und wird dem einzelnen Arzt nach klinischer Beurteilung überlassen. Abhängig von den klinischen Umständen kann die weitere Behandlung eine medikamentöse Therapie, Labortests, Bildgebung wie Echokardiographie und/oder Computertomographie, hämodynamische oder neurologische Überwachung, die Einleitung einer therapeutischen Hypothermie oder andere Maßnahmen der Intensivpflege umfassen. Wenn weiterhin eine hohe Wahrscheinlichkeit eines akuten koronaren Auslösers für OHCA besteht (d. h. (z. B. nicht eindeutige Ergebnisse der klinischen Bewertung mit anhaltendem Verdacht auf ein akutes Koronarereignis usw.) kann der behandelnde Arzt mit einer Verzögerung von 24 Stunden nach Beginn des Herzstillstands mit der Koronarangiographie fortfahren.
Der Vitalstatus wird 30 Tage, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung durch direkte Befragung, ob sich der Patient noch im Krankenhaus befindet, oder durch ein strukturiertes Telefoninterview beurteilt. Klinische Ereignisse werden anhand der Originaldaten verifiziert. Nach 6 und 12 Monaten wird die Lebensqualität anhand des Euroqol 5D-Fragebogens beurteilt.
Die TOMAHAWK-Studie wird vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierter wiederbelebter OHCA möglicherweise kardialen Ursprungs und Rückkehr des Spontankreislaufs
- Alter ≥30 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- ST-Strecken-Hebung oder neuer Linksschenkelblock
- Keine Rückkehr des Spontankreislaufs bei Krankenhauseinweisung
- Schwere hämodynamische oder elektrische Instabilität, die eine sofortige Koronarangiographie/-intervention erfordert (Verzögerung klinisch nicht akzeptabel)
- Offensichtliche extrakardiale Ätiologie wie traumatische Hirnverletzung, primäre Stoffwechsel- oder Elektrolytstörungen, Vergiftung, offensichtliche Blutung, Atemversagen aufgrund einer bekannten Lungenerkrankung, Erstickung, Ertrinken
- Herzstillstand im Krankenhaus
- Bekannte oder wahrscheinliche Schwangerschaft
- Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige Koronarangiographie
Sofortige Koronarangiographie bei Überlebenden eines außerklinischen Herzstillstands ohne ST-Strecken-Hebung
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Sofortige Koronarangiographie bei Überlebenden eines außerklinischen Herzstillstands ohne ST-Strecken-Hebung
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Aktiver Komparator: Verzögerte/selektive Koronarangiographie
Erste intensivmedizinische Untersuchung zur weiteren Stratifizierung der Ätiologie eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses mit verzögerter/selektiver Koronarangiographie, falls angezeigt
|
Erste intensivmedizinische Untersuchung zur weiteren Stratifizierung der Ätiologie eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses mit verzögerter/selektiver Koronarangiographie, falls angezeigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOMAHAWK2.0
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