Välitön valitsematon sepelvaltimon angiografia vs. viivästynyt triage potilailla, jotka ovat selvinneet sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä ilman ST-segmentin nousua (TOMAHAWK)
Tutkimuksen tavoitteena on verrata välitöntä angiografiaa potilailla, jotka ovat selviytyneet sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä (OHCA) ilman ST-segmentin nousua viivästyneeseen/selektiiviseen katetrointiin 30 päivän kuolleisuuden suhteen.
TOMAHAWK-tutkimusta tukee Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu, potilaat satunnaistetaan:
Ryhmä 1: Välitön angiografia Ryhmään 1 satunnaistetut potilaat kuljetetaan katetrointilaboratorioon mahdollisimman pian sairaalaan saapumisen jälkeen sepelvaltimon anatomian arviointia varten.
Ryhmä 2: Viivästynyt/selektiivinen angiografia Sairaalaan päästyään ryhmään 2 luokitellut potilaat kuljetetaan ensin teho-osastolle OHCA-etiologian lisäarviointia ja kerrostumista varten. Jatkotutkimus riippuu kliinisen tutkimuksen ja objektiivisen testauksen tuloksista, ja se jätetään yksittäisen lääkärin tehtäväksi kliinisen arvion mukaan. Kliinisistä olosuhteista riippuen jatkohoito voi sisältää lääkehoitoa, laboratoriotutkimuksia, kuvantamista, kuten kaikukardiografiaa ja/tai tietokonetomografiaa, hemodynaamista tai neurologista seurantaa, terapeuttisen hypotermian aloittamista tai muita tehohoitotoimenpiteitä. Jos OHCA:n akuutin sepelvaltimon laukaisemisen todennäköisyys jatkuu (esim. kliinisen arvioinnin epäselviä tuloksia, joissa epäillään jatkuvaa akuuttia sepelvaltimotapahtumaa jne.), hoitava lääkäri voi siirtyä sepelvaltimon angiografiaan 24 tunnin kuluttua sydämenpysähdyksen alkamisesta.
Elintila arvioidaan 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen suoralla kyselyllä, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa, tai strukturoidulla puhelinhaastattelulla. Kliiniset tapahtumat varmistetaan alkuperäisillä lähdetiedoilla. 6 ja 12 kuukauden iässä elämänlaatua arvioidaan Euroqol 5D -kyselyllä.
TOMAHAWK-tutkimusta tukee Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu elvytetty OHCA, joka voi olla peräisin sydämestä ja spontaanin verenkierron palautuminen
- Ikä ≥30 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ST-segmentin elevaatio tai uusi vasemman nipun haarakatkos
- Spontaani verenkierto ei palaudu sairaalaan tullessa
- Vakava hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus, joka vaatii välitöntä sepelvaltimon angiografiaa/interventiota (viive ei kliinisesti hyväksyttävä)
- Ilmeinen sydämen ulkopuolinen etiologia, kuten traumaattinen aivovamma, primaariset aineenvaihdunta- tai elektrolyyttihäiriöt, myrkytys, selvä verenvuoto, tunnetusta keuhkosairaudesta johtuva hengitysvajaus, tukehtuminen, hukkuminen
- Sydänpysähdys sairaalassa
- Tunnettu tai todennäköinen raskaus
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön sepelvaltimon angiografia
Välitön sepelvaltimon angiografia potilaille, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä ilman ST-segmentin nousua
|
Välitön sepelvaltimon angiografia potilaille, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä ilman ST-segmentin nousua
|
|
Active Comparator: Viivästynyt/selektiivinen sepelvaltimon angiografia
Tehohoidon alustava arviointi sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen etiologian jakamiseksi edelleen viivästetyllä/selektiivisellä sepelvaltimon angiografialla tarvittaessa
|
Tehohoidon alustava arviointi sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen etiologian jakamiseksi edelleen viivästetyllä/selektiivisellä sepelvaltimon angiografialla tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOMAHAWK2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .