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Angiographie coronarienne immédiate non sélectionnée versus triage différé chez les survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital sans élévation du segment ST (TOMAHAWK)

1 octobre 2019 mis à jour par: Steffen Desch, University Hospital Schleswig-Holstein

L'objectif de l'essai est de comparer l'angiographie immédiate chez les survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) sans élévation du segment ST par rapport au cathétérisme différé/sélectif en ce qui concerne la mortalité à 30 jours.

L'essai TOMAHAWK est soutenu par le Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients seront randomisés :

Groupe 1 : Angiographie immédiate Les patients randomisés dans le groupe 1 seront transportés au laboratoire de cathétérisme dès que possible après l'admission à l'hôpital pour une évaluation de l'anatomie coronarienne.

Groupe 2 : Angiographie différée/sélective Lors de l'admission à l'hôpital, les patients affectés au groupe 2 seront d'abord transportés à l'USI pour une évaluation plus approfondie et une stratification de l'étiologie de l'OHCA. Le triage ultérieur dépendra des résultats de l'examen clinique et des tests objectifs et sera laissé au médecin individuel selon son jugement clinique. Selon les circonstances cliniques, une prise en charge supplémentaire peut comprendre un traitement médical, des tests de laboratoire, une imagerie telle qu'une échocardiographie et/ou une tomodensitométrie, une surveillance hémodynamique ou neurologique, l'initiation d'une hypothermie thérapeutique ou d'autres mesures de soins intensifs. Si une probabilité élevée de déclenchement coronarien aigu d'OHCA persiste (c.-à-d. résultats non concluants de l'évaluation clinique avec suspicion persistante d'événement coronarien aigu, etc.), le médecin traitant peut procéder à une coronarographie après un délai de 24h après le début de l'arrêt cardiaque.

Le statut vital sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois après la randomisation par interrogatoire direct si le patient est toujours hospitalisé ou entretien téléphonique structuré. Les événements cliniques seront vérifiés par les données sources originales. A 6 et 12 mois, la qualité de vie sera évaluée par le questionnaire Euroqol 5D.

L'essai TOMAHAWK est soutenu par le Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

558

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OHCA ressuscité documenté d'origine cardiaque possible et retour de la circulation spontanée
  • Âge ≥30 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sus-décalage du segment ST ou nouveau bloc de branche gauche
  • Pas de retour de circulation spontanée à l'admission à l'hôpital
  • Instabilité hémodynamique ou électrique sévère nécessitant une angiographie/intervention coronarienne immédiate (délai cliniquement inacceptable)
  • Étiologie extra-cardiaque évidente telle qu'une lésion cérébrale traumatique, des troubles métaboliques ou électrolytiques primaires, une intoxication, une hémorragie manifeste, une insuffisance respiratoire due à une maladie pulmonaire connue, une suffocation, une noyade
  • Arrêt cardiaque à l'hôpital
  • Grossesse connue ou probable
  • Participation à une autre étude d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angiographie coronarienne immédiate
Angiographie coronarienne immédiate chez les survivants d'un arrêt cardiaque extrahospitalier sans sus-décalage du segment ST
Angiographie coronarienne immédiate chez les survivants d'un arrêt cardiaque extrahospitalier sans sus-décalage du segment ST
Comparateur actif: Angiographie coronarienne différée/sélective
Évaluation initiale en soins intensifs pour stratifier davantage l'étiologie de l'arrêt cardiaque hors hôpital avec angiographie coronarienne retardée/sélective si indiqué
Évaluation initiale en soins intensifs pour stratifier davantage l'étiologie de l'arrêt cardiaque hors hôpital avec angiographie coronarienne retardée/sélective si indiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Première publication (Estimation)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOMAHAWK2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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