- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02750462
Angiographie coronarienne immédiate non sélectionnée versus triage différé chez les survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital sans élévation du segment ST (TOMAHAWK)
L'objectif de l'essai est de comparer l'angiographie immédiate chez les survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) sans élévation du segment ST par rapport au cathétérisme différé/sélectif en ce qui concerne la mortalité à 30 jours.
L'essai TOMAHAWK est soutenu par le Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients seront randomisés :
Groupe 1 : Angiographie immédiate Les patients randomisés dans le groupe 1 seront transportés au laboratoire de cathétérisme dès que possible après l'admission à l'hôpital pour une évaluation de l'anatomie coronarienne.
Groupe 2 : Angiographie différée/sélective Lors de l'admission à l'hôpital, les patients affectés au groupe 2 seront d'abord transportés à l'USI pour une évaluation plus approfondie et une stratification de l'étiologie de l'OHCA. Le triage ultérieur dépendra des résultats de l'examen clinique et des tests objectifs et sera laissé au médecin individuel selon son jugement clinique. Selon les circonstances cliniques, une prise en charge supplémentaire peut comprendre un traitement médical, des tests de laboratoire, une imagerie telle qu'une échocardiographie et/ou une tomodensitométrie, une surveillance hémodynamique ou neurologique, l'initiation d'une hypothermie thérapeutique ou d'autres mesures de soins intensifs. Si une probabilité élevée de déclenchement coronarien aigu d'OHCA persiste (c.-à-d. résultats non concluants de l'évaluation clinique avec suspicion persistante d'événement coronarien aigu, etc.), le médecin traitant peut procéder à une coronarographie après un délai de 24h après le début de l'arrêt cardiaque.
Le statut vital sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois après la randomisation par interrogatoire direct si le patient est toujours hospitalisé ou entretien téléphonique structuré. Les événements cliniques seront vérifiés par les données sources originales. A 6 et 12 mois, la qualité de vie sera évaluée par le questionnaire Euroqol 5D.
L'essai TOMAHAWK est soutenu par le Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- OHCA ressuscité documenté d'origine cardiaque possible et retour de la circulation spontanée
- Âge ≥30 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sus-décalage du segment ST ou nouveau bloc de branche gauche
- Pas de retour de circulation spontanée à l'admission à l'hôpital
- Instabilité hémodynamique ou électrique sévère nécessitant une angiographie/intervention coronarienne immédiate (délai cliniquement inacceptable)
- Étiologie extra-cardiaque évidente telle qu'une lésion cérébrale traumatique, des troubles métaboliques ou électrolytiques primaires, une intoxication, une hémorragie manifeste, une insuffisance respiratoire due à une maladie pulmonaire connue, une suffocation, une noyade
- Arrêt cardiaque à l'hôpital
- Grossesse connue ou probable
- Participation à une autre étude d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Angiographie coronarienne immédiate
Angiographie coronarienne immédiate chez les survivants d'un arrêt cardiaque extrahospitalier sans sus-décalage du segment ST
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Angiographie coronarienne immédiate chez les survivants d'un arrêt cardiaque extrahospitalier sans sus-décalage du segment ST
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Comparateur actif: Angiographie coronarienne différée/sélective
Évaluation initiale en soins intensifs pour stratifier davantage l'étiologie de l'arrêt cardiaque hors hôpital avec angiographie coronarienne retardée/sélective si indiqué
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Évaluation initiale en soins intensifs pour stratifier davantage l'étiologie de l'arrêt cardiaque hors hôpital avec angiographie coronarienne retardée/sélective si indiqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOMAHAWK2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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