Okamžitá neselektovaná koronární angiografie versus opožděné třídění u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu bez elevace ST segmentu (TOMAHAWK)
Cílem studie je porovnat okamžitou angiografii u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA) bez elevace ST segmentu, s opožděnou/selektivní katetrizací s ohledem na 30denní mortalitu.
Zkoušku TOMAHAWK podporuje Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti randomizováni:
Skupina 1: Okamžitá angiografie Pacienti randomizovaní do skupiny 1 budou co nejdříve po přijetí do nemocnice převezeni do katetrizační laboratoře ke zhodnocení koronární anatomie.
Skupina 2: Opožděná/selektivní angiografie Po přijetí do nemocnice budou pacienti zařazení do skupiny 2 nejprve transportováni na JIP k dalšímu hodnocení a stratifikaci etiologie OHCA. Další třídění bude záviset na výsledcích klinického vyšetření a objektivního testování a bude ponecháno na jednotlivém lékaři podle klinického posouzení. V závislosti na klinických okolnostech může další léčba zahrnovat lékařskou terapii, laboratorní testování, zobrazování, jako je echokardiografie a/nebo počítačová tomografie, hemodynamické nebo neurologické monitorování, zahájení terapeutické hypotermie nebo jiná opatření intenzivní péče. Pokud přetrvává vysoká pravděpodobnost akutního koronárního spouštění OHCA (tj. neprůkazné výsledky z klinického hodnocení s trvajícím podezřením na akutní koronární příhodu apod.), může ošetřující lékař přistoupit ke koronarografii se zpožděním 24 hodin po začátku srdeční zástavy.
Vitální stav bude posouzen za 30 dní, 6 a 12 měsíců po randomizaci přímým dotazováním, pokud je pacient stále hospitalizován, nebo strukturovaným telefonickým rozhovorem. Klinické události budou ověřeny původními zdrojovými daty. V 6. a 12. měsíci bude kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Euroqol 5D.
Zkoušku TOMAHAWK podporuje Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná resuscitovaná OHCA možného kardiálního původu a návrat spontánního oběhu
- Věk ≥30 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Elevace ST segmentu nebo nový blok levého raménka
- Po přijetí do nemocnice nedochází k návratu spontánního oběhu
- Závažná hemodynamická nebo elektrická nestabilita vyžadující okamžitou koronarografii/intervenci (klinicky nepřijatelné zpoždění)
- Zřejmá mimokardiální etiologie, jako je traumatické poranění mozku, primární metabolické nebo elektrolytové poruchy, intoxikace, zjevné krvácení, respirační selhání v důsledku známého onemocnění plic, dušení, utonutí
- Srdeční zástava v nemocnici
- Známé nebo pravděpodobné těhotenství
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá koronarografie
Okamžitá koronarografie u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu bez elevace ST segmentu
|
Okamžitá koronarografie u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu bez elevace ST segmentu
|
|
Aktivní komparátor: Opožděná/selektivní koronarografie
Počáteční hodnocení intenzivní péče k další stratifikaci etiologie mimonemocniční srdeční zástavy s opožděnou/selektivní koronarografií, je-li indikována
|
Počáteční hodnocení intenzivní péče k další stratifikaci etiologie mimonemocniční srdeční zástavy s opožděnou/selektivní koronarografií, je-li indikována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOMAHAWK2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .