- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02750462
Azonnali, nem kiválasztott koszorúér angiográfia kontra késleltetett osztályozás a kórházon kívüli szívmegállás túlélőinél ST-szakasz eleváció nélkül (TOMAHAWK)
A vizsgálat célja az ST-szakasz eleváció nélküli kórházi szívmegállás (OHCA) túlélőinek azonnali angiográfiájának összehasonlítása a késleltetett/szelektív katéterezéssel a 30 napos mortalitás tekintetében.
A TOMAHAWK-próbát a Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) támogatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése után a betegeket randomizálják:
1. csoport: Azonnali angiográfia Az 1. csoportba randomizált betegeket a kórházi felvétel után a lehető leghamarabb a katéterezési laboratóriumba szállítják a koszorúér-anatómia értékelésére.
2. csoport: Késleltetett/szelektív angiográfia Kórházi felvételkor a 2. csoportba sorolt betegeket először az intenzív osztályra szállítják az OHCA etiológiájának további értékelésére és rétegződésére. A további osztályozás a klinikai vizsgálat és az objektív tesztelés eredményeitől függ, és a klinikai megítélés alapján az egyéni orvosra bízza. A klinikai körülményektől függően a további kezelés magában foglalhatja az orvosi terápiát, a laboratóriumi vizsgálatokat, a képalkotást, mint például az echokardiográfiát és/vagy a számítógépes tomográfiát, a hemodinamikai vagy neurológiai monitorozást, a terápiás hipotermia megkezdését vagy az intenzív terápia egyéb intézkedéseit. Ha továbbra is fennáll az OHCA akut koszorúér-triggerének nagy valószínűsége (pl. akut koszorúér-esemény folyamatos gyanújával stb. kapott klinikai értékelés nem meggyőző eredményei), a kezelőorvos a szívmegállás kezdete után 24 órás késéssel folytathatja a koszorúér angiográfiát.
A vitális állapotot 30 nappal, 6 és 12 hónappal a randomizálást követően közvetlen kikérdezéssel értékelik, ha a beteg még mindig kórházban van, vagy strukturált telefonos interjúval. A klinikai eseményeket az eredeti forrásadatok igazolják. 6 és 12 hónapos korban az életminőséget az Euroqol 5D kérdőív fogja értékelni.
A TOMAHAWK-próbát a Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) támogatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált újraélesztett OHCA lehetséges szív eredetű és a spontán keringés visszatérése
- Életkor ≥30 év
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ST-szakasz eleváció vagy új bal oldali köteg ágblokk
- Kórházi felvételkor a spontán keringés nem tér vissza
- Súlyos hemodinamikai vagy elektromos instabilitás, amely azonnali koszorúér angiográfiát/beavatkozást igényel (a késés klinikailag nem elfogadható)
- Nyilvánvaló szíven kívüli etiológiák, mint például traumás agysérülés, elsődleges anyagcsere- vagy elektrolitzavarok, mérgezés, nyilvánvaló vérzés, ismert tüdőbetegség miatti légzési elégtelenség, fulladás, fulladás
- Kórházi szívmegállás
- Ismert vagy valószínű terhesség
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azonnali koszorúér angiográfia
Azonnali koszorúér angiográfia kórházon kívüli szívmegállás túlélőinél ST-szakasz eleváció nélkül
|
Azonnali koszorúér angiográfia kórházon kívüli szívmegállás túlélőinél ST-szakasz eleváció nélkül
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett/szelektív koszorúér angiográfia
Intenzív terápia kezdeti értékelése a kórházon kívüli szívmegállás etiológiájának további rétegezésére késleltetett/szelektív koszorúér angiográfiával, ha indokolt
|
Intenzív terápia kezdeti értékelése a kórházon kívüli szívmegállás etiológiájának további rétegezésére késleltetett/szelektív koszorúér angiográfiával, ha indokolt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOMAHAWK2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Azonnali koszorúér angiográfia
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzásA koszorúér-betegségKína
-
Elixir Medical CorporationToborzás
-
Minneapolis Heart Institute FoundationToborzásA koszorúér-betegség | Koszorúér bifurkációs elváltozásokEgyesült Államok
-
Vastra Gotaland RegionToborzásA koszorúér-betegségSvédország
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale Cardiovascular Research Group; Pacific Clinical...Befejezve
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Monash University; University of Oxford és más munkatársakToborzás
-
University of British ColumbiaToborzásA koszorúér-betegség | Aorta stenosis | Koszorúér-szűkületKanada, Egyesült Államok
-
Shockwave Medical, Inc.BefejezveMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalBefejezveA koszorúér-betegségIzrael, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország
-
Spanish Society of CardiologyToborzásAngina, stabil | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióSpanyolország