Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali, nem kiválasztott koszorúér angiográfia kontra késleltetett osztályozás a kórházon kívüli szívmegállás túlélőinél ST-szakasz eleváció nélkül (TOMAHAWK)

2019. október 1. frissítette: Steffen Desch, University Hospital Schleswig-Holstein

A vizsgálat célja az ST-szakasz eleváció nélküli kórházi szívmegállás (OHCA) túlélőinek azonnali angiográfiájának összehasonlítása a késleltetett/szelektív katéterezéssel a 30 napos mortalitás tekintetében.

A TOMAHAWK-próbát a Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) támogatja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése után a betegeket randomizálják:

1. csoport: Azonnali angiográfia Az 1. csoportba randomizált betegeket a kórházi felvétel után a lehető leghamarabb a katéterezési laboratóriumba szállítják a koszorúér-anatómia értékelésére.

2. csoport: Késleltetett/szelektív angiográfia Kórházi felvételkor a 2. csoportba sorolt ​​betegeket először az intenzív osztályra szállítják az OHCA etiológiájának további értékelésére és rétegződésére. A további osztályozás a klinikai vizsgálat és az objektív tesztelés eredményeitől függ, és a klinikai megítélés alapján az egyéni orvosra bízza. A klinikai körülményektől függően a további kezelés magában foglalhatja az orvosi terápiát, a laboratóriumi vizsgálatokat, a képalkotást, mint például az echokardiográfiát és/vagy a számítógépes tomográfiát, a hemodinamikai vagy neurológiai monitorozást, a terápiás hipotermia megkezdését vagy az intenzív terápia egyéb intézkedéseit. Ha továbbra is fennáll az OHCA akut koszorúér-triggerének nagy valószínűsége (pl. akut koszorúér-esemény folyamatos gyanújával stb. kapott klinikai értékelés nem meggyőző eredményei), a kezelőorvos a szívmegállás kezdete után 24 órás késéssel folytathatja a koszorúér angiográfiát.

A vitális állapotot 30 nappal, 6 és 12 hónappal a randomizálást követően közvetlen kikérdezéssel értékelik, ha a beteg még mindig kórházban van, vagy strukturált telefonos interjúval. A klinikai eseményeket az eredeti forrásadatok igazolják. 6 és 12 hónapos korban az életminőséget az Euroqol 5D kérdőív fogja értékelni.

A TOMAHAWK-próbát a Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) támogatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

558

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált újraélesztett OHCA lehetséges szív eredetű és a spontán keringés visszatérése
  • Életkor ≥30 év
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ST-szakasz eleváció vagy új bal oldali köteg ágblokk
  • Kórházi felvételkor a spontán keringés nem tér vissza
  • Súlyos hemodinamikai vagy elektromos instabilitás, amely azonnali koszorúér angiográfiát/beavatkozást igényel (a késés klinikailag nem elfogadható)
  • Nyilvánvaló szíven kívüli etiológiák, mint például traumás agysérülés, elsődleges anyagcsere- vagy elektrolitzavarok, mérgezés, nyilvánvaló vérzés, ismert tüdőbetegség miatti légzési elégtelenség, fulladás, fulladás
  • Kórházi szívmegállás
  • Ismert vagy valószínű terhesség
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali koszorúér angiográfia
Azonnali koszorúér angiográfia kórházon kívüli szívmegállás túlélőinél ST-szakasz eleváció nélkül
Azonnali koszorúér angiográfia kórházon kívüli szívmegállás túlélőinél ST-szakasz eleváció nélkül
Aktív összehasonlító: Késleltetett/szelektív koszorúér angiográfia
Intenzív terápia kezdeti értékelése a kórházon kívüli szívmegállás etiológiájának további rétegezésére késleltetett/szelektív koszorúér angiográfiával, ha indokolt
Intenzív terápia kezdeti értékelése a kórházon kívüli szívmegállás etiológiájának további rétegezésére késleltetett/szelektív koszorúér angiográfiával, ha indokolt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOMAHAWK2.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azonnali koszorúér angiográfia

3
Iratkozz fel