- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02750462
Øjeblikkelig ikke-valgt koronar angiografi versus forsinket triage hos overlevende af hjertestop uden for hospitalet uden ST-segment elevation (TOMAHAWK)
Formålet med forsøget er at sammenligne øjeblikkelig angiografi hos overlevende efter hjertestop uden for hospital (OHCA) uden ST-segment elevation versus forsinket/selektiv kateterisering med hensyn til 30 dages mortalitet.
TOMAHAWK-forsøget er støttet af Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at inklusions- og eksklusionskriterierne er blevet kontrolleret, vil patienter blive randomiseret:
Gruppe 1: Øjeblikkelig angiografi Patienter randomiseret til gruppe 1 vil blive transporteret til kateteriseringslaboratoriet så hurtigt som muligt efter hospitalsindlæggelse for vurdering af koronar anatomi.
Gruppe 2: Forsinket/selektiv angiografi Ved hospitalsindlæggelse vil patienter, der er tilknyttet gruppe 2, først blive transporteret til ICU for yderligere evaluering og stratificering af OHCA-ætiologi. Yderligere triage vil afhænge af resultaterne af klinisk undersøgelse og objektiv testning og vil blive overladt til den enkelte læge efter klinisk vurdering. Afhængigt af de kliniske omstændigheder kan yderligere behandling omfatte medicinsk terapi, laboratorieundersøgelser, billeddiagnostik såsom ekkokardiografi og/eller computertomografi, hæmodynamisk eller neurologisk monitorering, påbegyndelse af terapeutisk hypotermi eller andre foranstaltninger til intensiv behandling. Hvis en høj sandsynlighed for en akut koronar trigger for OHCA fortsætter (dvs. inkonklusive resultater fra klinisk evaluering med igangværende mistanke om en akut koronar hændelse osv.), kan den behandlende læge fortsætte til koronar angiografi efter en forsinkelse på 24 timer efter hjertestopstart.
Vital status vil blive vurderet 30 dage, 6 og 12 måneder efter randomisering ved direkte afhøring, hvis patienten stadig er indlagt eller struktureret telefoninterview. Kliniske hændelser vil blive verificeret af originale kildedata. Ved 6 og 12 måneder vil livskvalitet blive vurderet ved hjælp af Euroqol 5D-spørgeskemaet.
TOMAHAWK-forsøget er støttet af Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret genoplivet OHCA af mulig hjerteoprindelse og tilbagevenden af spontan cirkulation
- Alder ≥30 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ST-segment elevation eller ny venstre bundt grenblok
- Ingen tilbagevenden af spontan cirkulation ved hospitalsindlæggelse
- Alvorlig hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet, der kræver øjeblikkelig koronar angiografi/intervention (forsinkelse klinisk ikke acceptabel)
- Indlysende ekstra-kardial ætiologi såsom traumatisk hjerneskade, primære metaboliske eller elektrolytforstyrrelser, forgiftning, åbenlys blødning, respirationssvigt på grund af kendt lungesygdom, kvælning, drukning
- Hjertestop på hospitalet
- Kendt eller sandsynlig graviditet
- Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig koronar angiografi
Øjeblikkelig koronar angiografi hos overlevende af hjertestop uden for hospitalet uden ST-segment elevation
|
Øjeblikkelig koronar angiografi hos overlevende af hjertestop uden for hospitalet uden ST-segment elevation
|
|
Aktiv komparator: Forsinket/selektiv koronar angiografi
Indledende intensivevaluering for yderligere at stratificere ætiologien af hjertestop uden for hospitalet med forsinket/selektiv koronar angiografi, hvis indiceret
|
Indledende intensivevaluering for yderligere at stratificere ætiologien af hjertestop uden for hospitalet med forsinket/selektiv koronar angiografi, hvis indiceret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOMAHAWK2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendeOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitForenede Stater, Sverige, Qatar, Sydafrika, Schweiz, Holland, Spanien, Tyskland, Serbien, Pakistan, Rumænien, Rusland
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Elixir Medical CorporationAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Shockwave Medical, Inc.Afsluttet
-
Conor MedsystemsAfsluttet