Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig ikke-valgt koronar angiografi versus forsinket triage hos overlevende af hjertestop uden for hospitalet uden ST-segment elevation (TOMAHAWK)

1. oktober 2019 opdateret af: Steffen Desch, University Hospital Schleswig-Holstein

Formålet med forsøget er at sammenligne øjeblikkelig angiografi hos overlevende efter hjertestop uden for hospital (OHCA) uden ST-segment elevation versus forsinket/selektiv kateterisering med hensyn til 30 dages mortalitet.

TOMAHAWK-forsøget er støttet af Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at inklusions- og eksklusionskriterierne er blevet kontrolleret, vil patienter blive randomiseret:

Gruppe 1: Øjeblikkelig angiografi Patienter randomiseret til gruppe 1 vil blive transporteret til kateteriseringslaboratoriet så hurtigt som muligt efter hospitalsindlæggelse for vurdering af koronar anatomi.

Gruppe 2: Forsinket/selektiv angiografi Ved hospitalsindlæggelse vil patienter, der er tilknyttet gruppe 2, først blive transporteret til ICU for yderligere evaluering og stratificering af OHCA-ætiologi. Yderligere triage vil afhænge af resultaterne af klinisk undersøgelse og objektiv testning og vil blive overladt til den enkelte læge efter klinisk vurdering. Afhængigt af de kliniske omstændigheder kan yderligere behandling omfatte medicinsk terapi, laboratorieundersøgelser, billeddiagnostik såsom ekkokardiografi og/eller computertomografi, hæmodynamisk eller neurologisk monitorering, påbegyndelse af terapeutisk hypotermi eller andre foranstaltninger til intensiv behandling. Hvis en høj sandsynlighed for en akut koronar trigger for OHCA fortsætter (dvs. inkonklusive resultater fra klinisk evaluering med igangværende mistanke om en akut koronar hændelse osv.), kan den behandlende læge fortsætte til koronar angiografi efter en forsinkelse på 24 timer efter hjertestopstart.

Vital status vil blive vurderet 30 dage, 6 og 12 måneder efter randomisering ved direkte afhøring, hvis patienten stadig er indlagt eller struktureret telefoninterview. Kliniske hændelser vil blive verificeret af originale kildedata. Ved 6 og 12 måneder vil livskvalitet blive vurderet ved hjælp af Euroqol 5D-spørgeskemaet.

TOMAHAWK-forsøget er støttet af Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret genoplivet OHCA af mulig hjerteoprindelse og tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
  • Alder ≥30 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ST-segment elevation eller ny venstre bundt grenblok
  • Ingen tilbagevenden af ​​spontan cirkulation ved hospitalsindlæggelse
  • Alvorlig hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet, der kræver øjeblikkelig koronar angiografi/intervention (forsinkelse klinisk ikke acceptabel)
  • Indlysende ekstra-kardial ætiologi såsom traumatisk hjerneskade, primære metaboliske eller elektrolytforstyrrelser, forgiftning, åbenlys blødning, respirationssvigt på grund af kendt lungesygdom, kvælning, drukning
  • Hjertestop på hospitalet
  • Kendt eller sandsynlig graviditet
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig koronar angiografi
Øjeblikkelig koronar angiografi hos overlevende af hjertestop uden for hospitalet uden ST-segment elevation
Øjeblikkelig koronar angiografi hos overlevende af hjertestop uden for hospitalet uden ST-segment elevation
Aktiv komparator: Forsinket/selektiv koronar angiografi
Indledende intensivevaluering for yderligere at stratificere ætiologien af ​​hjertestop uden for hospitalet med forsinket/selektiv koronar angiografi, hvis indiceret
Indledende intensivevaluering for yderligere at stratificere ætiologien af ​​hjertestop uden for hospitalet med forsinket/selektiv koronar angiografi, hvis indiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOMAHAWK2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig koronar angiografi

Abonner